山东药监四分局在威海举办医疗器械生产企业管理者代表沙龙活动

为推进新版《医疗器械生产质量管理规范》落地见效，提升企业质量管理水平，7月16日，省药监局四分局与威海市市场监管局联合举办新版《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表沙龙活动。本次活动共吸引辖区84家企业的管理者代表、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员130余人参加。

活动聚焦新版规范质量控制环节，以“共享互学、共促发展”为主题，设置专题授课、技术指导、经验分享三个环节，搭建起监管部门、技术机构与生产企业三方联动的交流平台。省药监局四分局及威海市食品药品检验研究院的专家，结合日常监管和检验检测工作实际，对新规条款进行系统解读，围绕质量管控、出厂检验、生产管理等环节，明确标准要求，并从质量监督、操作规范、能力建设等方面，为企业健全检验体系、防范质量风险提供切实指导。同时，活动邀请三类和一类的两家生产企业代表，结合各自实施新规的实践经验，从质量控制、检验规程、产品放行等角度分享具体做法，为不同类型生产企业推进新规落地提供了可复制、可推广的实践样本。现场交流氛围浓厚，互学共促成效显著。

下一步，四分局将紧扣新版规范实施关键节点，持续深化“专家领学、线上自学、互助共学”的多维宣贯模式，分层分类开展精准指导服务，持续压实企业质量安全主体责任，推动企业从“被动合规”向“主动提质”转变，助力辖区医疗器械产业高质量发展。

（大众新闻记者 刘英）