国产过敏性鼻炎一线用药实现国内首家过评 泰安企业京卫制药两款鼻喷雾剂获批上市

泰安日报社·中华泰山网讯（记者 张智凯 审核 聂艳艳 终审 朱新宇）7月16日，位于泰安高新区的企业山东京卫制药有限公司自主研发的糠酸莫米松鼻喷雾剂和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂同步获得国家药品监督管理局生产批件。其中，糠酸莫米松鼻喷雾剂成为国内首个通过仿制药一致性评价的同类品种，填补了该品种国产过评产品的长期空白，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为国产第三家获批。

此次获批的两种鼻喷雾剂均为《过敏性鼻炎诊疗指南》推荐的一线用药。过敏性鼻炎作为我国高发慢性呼吸道疾病，患者规模已超过2亿人。“糠酸莫米松鼻喷雾剂有长效抗炎、全身吸收低、儿童适用等特点，常年稳居国内鼻用激素市场份额首位。”山东京卫制药有限公司营销事业一部负责人胡利国说，据数据统计，2025年国内终端市场规模为16.8亿元。

此前，该品种长期由国外原研企业主导，国内过评等效产品长期存在供给空白，限制了公立医院集采、三甲医院准入等核心场景的供货应用。山东京卫制药有限公司本次获批的糠酸莫米松鼻喷雾剂，为全国首家通过一致性评价的国产制剂。

“产品在处方工艺、雾滴粒径分布、喷雾递送系统、体内生物等效性等全维度对标原研药品，经严苛的PK-BE试验及多中心、随机、双盲、平行对照临床终点生物等效性试验证明与原研产品同等疗效。”山东京卫制药有限公司药物研究院院长孙迎基介绍。

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂同样为《过敏性鼻炎诊疗指南》推荐一线用药，适用于季节性、常年性过敏性鼻炎的对症治疗，已纳入国家医保目录。山东京卫制药有限公司作为国内第三家获批该品种的本土药企，有效扩容国产合规产品供给，为医疗机构、零售终端提供差异化分层用药选择。

“两款鼻喷剂同步获批，将形成差异化黄金组合，精准覆盖全年龄段、不同病情分级的鼻炎患者，构建完善的鼻用激素产品管线矩阵。两款产品量产上市后，将以稳定产能、惠民价格，让群众用上媲美原研品质的国产鼻炎良药。”山东京卫制药有限公司总经办主任谢柳新说。目前，京卫制药已建成省级吸入药物工程研究中心，实现吸入产业链全环节自主布局，旗下气雾剂产品远销全球90余个国家。