精准赋能助力出海 ，山东省药监局开展医疗器械出口专题培训

为助推全省医疗器械产业国际化高质量发展，日前，省药监局组织开展了医疗器械国际合规与海外市场准入专题培训。本次培训采用线上线下联动模式，在全省15个市同步开展，吸引了300余家企业、600余名医疗器械出口业务人员就近参训。

培训坚持问题导向，紧扣企业出海刚需定制课程。监管人员对《山东省医疗器械出口销售证明管理实施细则》进行了深入解读，行业专家聚焦欧美主流市场，重点讲解了国际准入法规与体系认证要求，包括欧盟MDR合规实务、MDSAP认证规则、美国FDA ASCA审核机制、医疗器械网络安全合规等出海法规规定。同时，培训结合近年典型案例，对比国内外法规差异，详细解读了海外注册申报、技术资料规范、生产体系管控等关键内容，全面覆盖产品出海全链条合规要求，助力企业对标国际标准、补齐合规短板。

培训期间学习氛围浓厚，参训人员认真研学、积极交流。在答疑环节，专家针对企业关注的疑难问题逐一精准解答，切实解决了企业出海实操难题。参训企业纷纷表示，本次培训针对性和实操性很强，有效厘清了海外合规要点，破解了国际化发展困惑，为企业产品合规出海、拓展国际市场提供了有力指导。

值得一提的是，省器械检验院已取得UL Solutions的WTDP目击实验室资质，省内企业在“家门口”即可完成国际标准检测。依托该院“一站式”服务平台，企业仅需提供一次样机、进行一次检验，即可同时满足国内注册和出口标准的合规要求，大幅降低了物流与沟通成本，提高了检测效率，缩短了报告周期。下一步，省药监局将持续立足监管服务职能，聚焦医疗器械产业国际化发展需求，积极疏通企业出海堵点，助力更多优质产品扬帆出海，持续提升我省医疗器械产业国际竞争力。

（大众新闻记者 刘英）