微山县行政审批服务局严把第三类医疗器械许可关护航公众健康

微山县行政审批服务局政务服务窗口（资料图）

大众网记者 朱晨 通讯员 刘志尚 李超 济宁报道

今年以来，微山县行政审批服务局始终严格落实“四个最严”要求，秉持审批从严、服务从优的工作理念，在依法依规筑牢第三类医疗器械准入防线的同时，创新推出流程再造、信用赋能、审管联动等举措，实现安全守护与营商环境优化的同频共振，为群众用械安全和企业发展保驾护航。

依据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营，须向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门或承担审批职能的行政审批服务局申请许可。微山县行政审批服务局严格对标法定标准，对申请材料实施双重审查，聚焦企业质量管理机构设置、质量负责人资质（须具备相关专业大专以上学历或中级以上职称，且拥有3年以上工作经验）、经营场所与仓储条件、计算机信息管理系统追溯能力等核心要素，全方位核查把关，坚决杜绝不具备条件的企业进入市场。

针对提供虚假材料申请等违规行为，微山县行政审批服务局依法依规不予受理或不予许可，并给予相应处理，从源头上杜绝安全隐患，牢牢守住安全准入底线，为公众用械安全筑牢第一道屏障。

现场核查是第三类医疗器械经营许可审批的核心环节，也是行政审批与市场监管部门协同发力的关键领域。考虑到专业性强、标准严苛，微山县行政审批服务局创新构建“前端指导+中端勘验+后端审批”全链条联动机制，让现场核查人员提前介入，围绕仓储布局、设施设备、质量管理制度等提供合规指导，帮助企业精准规避因不熟悉标准导致的反复整改问题，大幅提升筹备效率。

同时，微山县行政审批服务局牵头组建行政审批与市场监管部门联合工作组，将原本需多部门多次开展的检查整合为一次性联合勘验，实现“一次勘验、全面覆盖”。这一举措既保障了核查的专业性和全面性，又避免了对企业正常筹备工作的干扰，以高效协同打通审批与监管堵点，确保准入质量不打折扣。

在严守安全底线的基础上，微山县行政审批服务局持续深化审批制度改革，以创新举措提升服务质效，助力营商环境优化。微山县行政审批服务局推行“信用+告知承诺”审批模式，对信用状况良好的企业实行容缺受理、同步审核、统一发证，让企业实现“准入即准营”，对信用异常企业则实施更严格的审批措施，形成信用激励与反向惩戒的双重约束，倒逼企业诚信经营。

为进一步提升办事效率，微山县行政审批服务局实行“一次勘验办结、双证即时核发”，将药品经营许可与医疗器械经营许可的核查环节合并推进，大幅压缩办理时限。将法定20个工作日的办结时限压缩至15个工作日以内，全面推行全程网办、一窗受理，切实降低企业办事成本，让企业办事更省心、更便捷，以高效服务助力企业加速落地发展。