医疗器械直播带货拟划红线：主播须为企业员工，三类器械不得直播

7月27日，国家药监局就《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿拟进一步规范医疗器械网络销售特别是直播营销行为，压实网络销售经营者和电商平台责任。公开征求意见截至8月26日。

记者发现，直播营销是此次修订的一大重点。

征求意见稿提出，从事医疗器械网络销售的直播间运营者，应当是具有合法资质的医疗器械网络销售经营者，直播营销人员应当是本企业员工。企业还应加强对直播营销人员的培训和管理，并对其以企业名义开展的直播营销行为承担法律责任。

哪些医疗器械不能通过直播带货？征求意见稿划出了明确范围：第三类医疗器械，以及注册证、备案信息表、产品说明书或者标签中标注仅限医疗机构使用的第一类、第二类医疗器械，均不得通过直播营销。

直播间展示要求也将进一步细化。医疗器械直播页面及其跳转页面显著位置，应当持续展示产品注册证或者备案编号，并显著标注“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息。

不仅直播营销受到规范，医疗器械网络零售也进一步明确边界。

征求意见稿提出，标注仅限医疗机构使用的医疗器械，不得通过网络销售给消费者个人。以零售方式销售医疗器械的，产品页面应当展示使用警示信息；销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求的医疗器械，还应提示消费者由专业人士进行验配并指导使用。

此外，平台也不能只提供流量入口，还要承担审核、巡查和处置责任。

根据征求意见稿，医疗器械电商平台应审核入网经营者的经营许可、备案情况和产品注册、备案情况，建立实名登记档案，并至少每六个月核验更新一次。

提供直播营销服务的平台，还应通过技术监测、实时巡查等方式管理直播内容。直播账号、视频回放、互动信息、消费者下单时的产品详情页面快照，以及客服、支付、物流、退换货和售后等信息，应当自交易完成之日起保存不少于三年。

平台内医疗器械展示、交易记录和投诉举报等信息，则应保存不少于五年；涉及植入类医疗器械的记录，应当永久保存。

发现违法违规行为后，平台应及时制止并向药品监管部门报告，同时根据情节采取警示提醒、限制功能、暂停交易及直播、注销账号、禁止重新注册等措施。征求意见稿还鼓励不同平台之间共享黑名单信息。

在监管手段方面，征求意见稿提出建立国家医疗器械网络销售监测平台，地方监测平台应与国家平台实现数据对接。网络销售技术监测记录等资料，可以作为认定事实、采取行政措施或者实施行政处罚的电子数据证据。

对存在质量安全风险的产品和经营行为，药品监管部门可以采取暂停销售、暂停提供网络交易服务等紧急控制措施。经营者未及时消除风险隐患的，其法定代表人或者主要负责人还可能被责任约谈。

征求意见稿同步细化了法律责任。例如，将标注仅限医疗机构使用的医疗器械通过网络销售给消费者个人的，拟处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

（大众新闻记者 王鹤颖）