旧案后续落地！益佰制药因GMP多项不合规拟被罚70万元

近日，贵州益佰制药股份有限公司（600594）发布公告披露，公司收到贵州省药品监督管理局《行政处罚告知书》，因药品生产环节多项管理漏洞，监管部门拟对其处以70万元罚款。本次处罚并非新增违规问题，是2025年小儿止咳糖浆生产线停产整改事项的后续行政处理。

据监管调查材料显示，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合贵州省药监局开展现场检查，查实益佰制药存在多处违反《药品生产质量管理规范》（GMP）问题。核心违规情形包括：企业27批次蔗糖、1批次香草醛辅料入厂检验环节，红外鉴别项目检验未规范使用对照品；纯化水制备系统巴氏消毒手工记录与设备打印记录不一致；小儿止咳糖浆配液系统缺少纸质清洗操作记录，留样台账登记数量与实际留样不相符。

除此之外，检查还发现质保实验室多项管控缺陷：部分检验仪器配套电脑未锁定时区、空调压差表人工填报数据和设备显示数据不符；对照品领用、原料称量记录不完善；滴定液配制、标定、领用全流程记录无法实现完整追溯；一批次苯甲酸钠检出含量异常，但企业未按规定启动偏差调查。

监管部门认定，上述多重质量管控漏洞，违反《中华人民共和国药品管理法》关于药品生产应当持续遵守药品生产质量管理规范相关要求，属于情节严重情形。同时综合考量多项从轻情节：涉案蔗糖、香草醛仅作为调味辅料、投料占比较小，事后企业完成复验且辅料质量指标达标；企业主动梳理流程漏洞、完善管理制度，并且在调查过程中积极配合取证，依据行政处罚裁量相关规则，作出拟罚款70万元的处理意见。

药企相关公告表示，公司已持续完善质量管控体系，强化原辅材料入厂检验、实验室记录管理、生产设备运维全链条监管，杜绝同类问题再次发生。公司称本次处罚仅为告知阶段，依法享有陈述、申辩权利，预计本次处罚不会对企业当期经营业绩产生重大影响。

行业业内人士表示，近年来药监部门持续强化中成药生产全过程监管，监管重心不再局限于成品抽检合格与否，原辅材料检验、实验室记录、生产过程追溯等软性管理环节成为飞行检查重点。多家中药上市企业先后因GMP流程缺陷收到监管处置，也为行业敲响合规警钟，药企需持续筑牢药品生产全链条质量防线。

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