山东药监一分局、三分局举办医疗器械管理者代表沙龙系列活动

为做好新版《医疗器械生产质量管理规范》实施前的知识储备和能力准备，深化企业对新规范的理解与执行，切实提升质量管理体系运行有效性，省药监局近期举办多场医疗器械管理者代表沙龙系列活动。

7月30日，省药监局一分局联合聊城市市场监管局举办第三期医疗器械生产企业管理者代表沙龙活动暨医疗器械风险会商会。活动以线上线下相结合方式举行，主会场设在聊城市，济南、泰安、德州三市设分会场，累计吸引一分局辖区医疗器械生产企业负责人、管理者代表等关键人员共400余人参加。本期沙龙聚焦新版《规范》第七、八、九章内容，由一分局检查员围绕设计开发、采购与原材料管理、验证与确认等重点条款进行系统解读。聊城市三家医疗器械生产企业管理者代表交流研讨了相关章节，分享内容紧贴企业实际、实操性强，为与会企业提供了有益借鉴。

与此同时，省药监局医疗器械处、三分局联合淄博、东营、滨州三地市场监管局同步举办医疗器械管理者代表沙龙活动，辖区医疗器械生产企业管理者代表共计170余人参加。此次沙龙精准聚焦设计开发、采购与原材料管理两大核心板块，采取“专家解读+管代分享+现场点评+答疑交流”全链条模式，搭建起政企沟通、经验互学的平台。省医疗器械审评查验中心专家针对规范第七章、第八章进行了专业解读，围绕核心条款、合规要点及检查重点逐一分析。三家优秀企业管理者代表分别结合自身质量管理实践，分享新版规范落地推进经验，为同行提供了可学习、可借鉴的实践样本。专家现场对企业管代分享内容逐一进行点评，总结亮点做法，点明短板弱项并提出针对性改进建议。最后开展答疑交流，企业管代结合日常生产管理中的执行疑点、难点现场提问，由专家及优秀企业代表答疑释惑。

两场沙龙活动均针对性强、实效突出，有效打通了新版《医疗器械生产质量管理规范》落地执行的堵点难点，帮助企业管理者代表吃透法规条款、理清合规思路，补齐质量管理工作短板。参会企业表示，培训贴合生产实际，后续将对照法规要求与专家建议优化全流程管理，严格落实质量主体责任，保障医疗器械生产质量安全。

下一步，省药监局将持续搭建行业交流平台，联合辖区各市局，督促企业全面对标新规要求，在2026年11月1日正式实施前完成体系自查和整改，推动医疗器械生产企业质量管理水平再上新台阶。

（大众新闻记者 刘英）