聊城市市场监管局举办第三期医疗器械管理者代表沙龙

为做好新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）实施前的知识储备和能力准备，深化企业对《规范》的理解与执行，切实提升质量管理体系运行有效性，7月30日，聊城市市场监管局联合省药监局区域检查第一分局举办第三期医疗器械生产企业管理者代表沙龙活动暨医疗器械风险会商会。市局党组成员、市市场监管综合执法支队支队长韩景华出席活动并讲话。活动以线上线下相结合方式举行，主会场设在聊城市局，济南、德州、泰安三市设分会场，全市监管人员及医疗器械生产企业管理者代表共90余人参加。

韩景华在讲话中指出，新版《规范》将于2026年11月1日正式实施，对全生命周期风险管理、数据完整性等提出了更高要求。各企业要以沙龙活动为契机，主动对标新规要求，全面梳理质量管理体系运行问题，在实施前完成自查整改，切实压实质量安全主体责任。

本期沙龙聚焦新版《规范》第七、八、九章内容，由省药监局区域检查第一分局二级主任科员胡茂新作核心章节专题授课，围绕设计开发、采购与原材料管理、验证与确认等重点条款进行系统解读。随后，三家医疗器械生产企业瑞柏生物（中国）股份有限公司、东阿阿华医疗科技有限公司、山东医光医疗器械有限公司管理者代表交流研讨了相关章节，分享紧贴企业实际、实操性强，为与会企业提供了有益借鉴。

下一步，聊城市市场监管局将持续搭建行业交流平台，督促企业全面对标新规要求，在11月1日正式实施前完成体系整改，推动全市医疗器械生产质量管理水平再上新台阶。（于亚军）