山东省药监局审评核查济南分中心以“春雨行动”赋能医疗器械创新跑出“加速度”

近日，省药监局审评核查济南分中心（以下简称“济南分中心”）深入推进“春雨行动”，聚焦医疗器械企业在研发申报过程中的堵点与难点，推出一系列精准服务举措，切实做到让企业“找得到人、问得清事、办得成事”，全力助推医疗器械创新跑出“加速度”。

济南分中心对创新医疗器械项目实行台账化、闭环式管理，按照意向申报、审评核查、审批公示等不同阶段分类建档、责任到人，确保每个环节“事事有回音、件件有着落”。同时，严格落实省药监局“提前介入、研审联动”的工作要求，指派服务专员全程靠前对接企业需求，搭建高效沟通桥梁，变“企业找政策”为“政策找企业”。针对每个创新产品，济南分中心还坚持“一品一策”，前置排查材料缺陷、预判审评风险，并主动对接省药监局注册处、省器械审评查验中心，构建上下联动、横向协同的沟通平台，及时为企业答疑解惑、破解技术瓶颈。

今年以来，济南分中心已推动1款高端医用耗材顺利进入国家药监局第三类创新医疗器械特别审查程序，推动3款第二类医疗器械创新产品成功获证。累计开展技术答疑、业务指导200余次，服务内容涵盖样品送检、资料申报、体系核查等全流程关键环节。

下一步，济南分中心将持续深化“春雨行动”，进一步优化前置服务、细化服务标准，以实干担当护航创新成果转化，助力临床急需医疗器械加快上市，更好保障人民群众健康。

（大众新闻记者 刘英）