国家药监局一纸禁令，丹麦康乐保®泡沫敷料在华全面停售

8月11日，国家药监局发布公告，因质量管理体系存在缺陷，丹麦康乐保公司旗下核心产品拜尔坦®泡沫敷料被暂停进口、经营和使用。这是继2025年该产品因水蒸气透过率不达标被召回后，康乐保在华遭遇的最严重监管措施，再次警示进口医疗器械并非“免检金牌”。 

涉事产品为三类无菌耗材，广泛用于慢性创面护理

根据国家药监局发布的《关于暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料的公告（2026年第75号）》，此次检查针对的是注册证号为国械注进20163144881的泡沫敷料（英文名称：Biatain Foam Dressings）。

公告显示，国家药监局组织对丹麦康乐保公司开展远程检查，发现其质量管理体系在设计开发和质量控制两个关键环节存在缺陷，产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》等规定，国家药监局决定自8月11日起，在全国范围内对该产品暂停进口、经营和使用。

据了解，拜尔坦®泡沫敷料并非“不起眼”的低值耗材，而是一次性无菌三类医疗器械。在国内各级医疗机构中，它被广泛用于压疮（褥疮）、下肢静脉性溃疡、糖尿病足溃疡、术后伤口以及供皮区伤口等渗出液较多的创面护理。作为康乐保先进伤口护理板块的核心系列，其质量直接关系到创面愈合效果与感染风险控制。

并非首次违规：去年曾因“透湿率”不达标被两次点名

值得注意的是，这并非康乐保该款产品首次在中国市场出现质量风波。据官方召回记录显示，早在2025年6月和7月，康乐保公司就曾对特定批次的泡沫敷料发起过三级主动召回。召回原因系水蒸气透过率（MVTR）的测试结果不符合中国产品技术要求中规定的指标。水蒸气透过率是衡量伤口敷料维持湿性愈合环境能力的关键性能指标。当时，尽管康乐保经过风险评估认为“不存在影响安全的问题”，但出于严谨仍决定主动召回涉及批号的产品。

此后，在2025年9月国家药监局发布的医疗器械监督抽检结果中，康乐保公司生产的1批聚氨酯泡沫敷料再次因水蒸气透过率不达标被点名。

从抽检不合格到主动召回，再到如今因体系缺陷被全面暂停进口，康乐保该产品在华质量风波呈现逐步升级之势，暴露出该产品在质量稳定性与企业的质量控制体系上存在深层问题。

远程检查揪出体系缺陷，产品实质性退出中国市场

此次处罚的核心点在于国家药监局通过远程检查手段，发现了企业更深层次的体系性缺陷。与以往针对具体批次产品的召回不同，本次处罚直接暂停了该注册证号下所有产品的进口与流通，意味着在整改复核通过前，该产品将实质性退出中国市场。

目前，全国各级医疗机构和经销商已被要求立即停止采购和使用相关库存产品，并留意所在省份招采平台的挂网状态变更。

此次事件也警示国际医疗器械企业：进入中国市场必须严格遵循中国法规与技术标准，质量管理体系需经得起全流程的严格监管检验。

（半岛全媒体记者 江海峰）