德国欧心医疗被暂停进口及集采资格，紫杉醇涂层球囊面临18个月禁入期

2026年8月4日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布重磅公告，因德国欧心医疗公司（Eurocor Tech GmbH）质量管理体系存在严重缺陷，其核心产品紫杉醇洗脱PTA球囊导管被暂停进口、经营和使用。同时，该公司在第六批国家集采中选资格被正式取消，并被列入违规名单，18个月内不得参与国家组织耗材集采。这一事件引发了公众对药物涂层球囊这一关键医疗产品临床供应与安全的关注。

集采中选被取消，面临18个月禁入期

根据国家药监局组织开展的远程检查结果，德国欧心医疗公司在产品检验和放行审核方面存在明显缺陷，其生产的紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进20233030193） 被综合评定为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”，存在质量安全隐患。

基于此，国家药监局决定暂停该产品进口、经营和使用。随后，国家组织高值医用耗材联合采购办公室跟进处理，依据集采文件相关规定，取消德国欧心医疗公司外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）的中选资格。

更严厉的措施接踵而至：该公司被列入违规名单，自2026年8月4日至2028年2月3日，暂停其参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。这意味着在长达18个月的时间里，这家德国企业将失去参与中国这一全球最大医疗市场的核心竞争通道。其原有的约定采购量也不再重新分配，转而由医疗机构从其他中选企业中自主选择，以确保临床需求不受影响。

涉事产品主要用于治疗外周血管疾病

此次涉事的紫杉醇洗脱PTA球囊导管，属于药物涂层球囊（Drug-Coated Balloon, DCB） 的一种，其具体集采中选品种为外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位） 。该产品是一种将抗增殖药物（紫杉醇）涂布于球囊表面的血管介入器械。在手术中，医生将其送至膝上部位外周血管的狭窄处，通过扩张球囊，既机械性扩张血管，又使紫杉醇药物迅速释放至血管壁，从而有效抑制血管内膜增生，降低血管再次狭窄的风险。

该类产品主要应用于外周血管疾病，特别是股动脉和腘动脉（均位于膝上部位） 的狭窄或闭塞病变，是治疗下肢动脉硬化闭塞症的重要手段之一。对于众多深受下肢缺血、间歇性跛行困扰的患者而言，药物涂层球囊介入治疗是恢复血运、避免截肢的关键微创方案。

（半岛全媒体记者 江海峰）