性能超进口30%、价格仅为1/5，这家青企凭什么打破国外高端试剂垄断？

在细胞与基因治疗药物研发的关键原料领域，能否实现国产替代？康立泰生物医药（青岛）有限公司用一组硬核数据给出了回答：核心试剂性能超越进口产品30%至50%，价格却仅为后者的五分之一到三分之一。

这家扎根青岛多年的生物医药企业，正以“小试剂”撬动“大产业”，在细胞因子创新药和细胞治疗上游原材料两个赛道上同时发力，悄然改写着国内生物医药产业链的竞争格局。

从海外归来到扎根青岛：一位科学家的创业之路

康立泰的故事，要从创始人王建刚说起。

王建刚博士毕业于中国医科大学，曾在美国工作9年，先后在美国俄克拉荷马大学健康科学中心做博士后、研究主管，担任美国佛罗里达大学医学院研究助理教授、美国应用基因科技公司高级研究员，在细胞因子作用机制和应用研究及基因治疗药物开发领域积累了丰富的研发经验。

回国后，王建刚先后担任协和华东干细胞工程股份有限公司研发总监、东方生科医疗科技公司副总裁。2011年，康立泰药业有限公司创立。王建刚加入后，担起康立泰董事兼执行总经理的重任，全权负责公司的创新研发工作。

“很多疾病都与我们身体的免疫力有关，”王建刚曾用一个生动的比喻解释康立泰的核心技术方向，“把人体比作国家的话，免疫系统就是这个国家的国防系统，我们KLT-1101的作用就是让人体的‘国防系统’更加强大。”

正是基于这样的科学认知，康立泰从一开始就锚定了细胞因子这个方向——通过调节人体免疫系统来对抗肿瘤等重大疾病。

双轮驱动：创新药与上游试剂的战略布局

康立泰药业有限公司创立于2011年，以“让生命更健康，让生活充满爱”为企业使命，深耕于肿瘤治疗、细胞治疗、免疫治疗等生物医疗领域。公司下设多家子公司，以集团化模式多元发展：康立泰生物医药（青岛）有限公司聚焦细胞因子创新药研发与IVD检测技术产业化落地；康立泰生物医药（盱眙）有限公司专注细胞治疗、基因治疗、免疫诊断原辅材料与试剂盒的研发生产；安纳吉细胞生物科技（青岛）有限公司主营干细胞、免疫细胞存储业务。

这样的布局绝非偶然。在细胞与基因治疗产业链中，上游原材料和试剂盒是药物研发与生产的基础保障。长期以来，国内细胞治疗企业高度依赖进口试剂，成本高昂且供应链不稳定。康立泰的选择是：一手抓创新药研发，冲击产业链最高价值的环节；一手抓上游原材料国产替代，筑牢产业链自主可控的根基。

公司拥有由世界知名科学家组成的科学顾问委员会和国际一流的研发团队，研发人员中85%以上拥有硕士以上学位，运营管理团队拥有博士学位者5人。公司配备标准化GMP车间、先进生产设备、高标准质控体系，已取得授权发明专利10件，拥有六个创新药开发平台。

多年深耕：细胞因子创新药的攻坚之路

在创新药领域，康立泰的布局堪称厚积薄发。目前，已开发了多个国家一类创新药研发管线。其中，核心产品KLT-1101（一种重组人细胞因子）主要应用于肿瘤免疫治疗、肿瘤患者放化疗后全血象恢复以及预防和治疗辐射等导致的急性放射病。KLT-1101在全血象恢复、抑制肿瘤细胞生长、提升患者免疫力等方面具有正面效果——针对癌症患者放化疗后白细胞、血小板下降导致造血功能损伤的现状，促进全血象恢复，提高病人免疫力，同时还能一定程度上抑制癌细胞生长。

2017年，康立泰获“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项立项；同年获国家食品药品监督管理总局临床试验批件；2018年在工信部“创客中国”创新创业大赛全国总决赛中，凭借“国家1类抗肿瘤生物新药KLT-1101的开发”项目获得企业组唯一一等奖。

如今，KLT-1101已获得两个生物一类新药临床批件，全血象恢复方向的临床II期试验已顺利开展。与此同时，康立泰自主研发的1.1类新药白介素-12也已进入临床试验阶段。

“小试剂”的大突破：高端试剂的国产替代

如果说创新药是康立泰的“长跑”项目，那么细胞制备试剂就是正在加速的“短跑”——且已跑出相当可观的成绩。

免疫细胞是人体的“健康卫士”，以此为核心的细胞疗法是前沿医疗技术之一。然而长期以来，用于培育免疫细胞的高端试剂核心技术一直被国外垄断。康立泰潜心攻坚，自主研发多款细胞制备试剂，成功打破了技术壁垒。

王建刚曾拿起一款免疫细胞培养试剂盒说：“不要看这个盒子看着很普通，实际上我们是经历了上万次的实验。”目前，该试剂盒在细胞增殖效率、存活率及培养出细胞的杀伤能力等关键指标上，均比同类进口产品高出30%至50%，而价格仅为后者的五分之一到三分之一。

实现这一突破并非易事。“它的生产制备的难点，实际上就是高质量原材料的生产和研发，”王建刚说，“这个研发团队实际上是需要具备做药用级别的原材料的能力才行。”康立泰花了5年时间攻关，最终实现了技术突破和实力超越。

“我们早期也是想去模仿国外的进口产品进行开发，”王建刚坦言，“我们也尝试过模仿，后来发现一味地模仿、复制是做不到超越同类产品的。”正是这种不走模仿老路、坚持自主创新的定力，让康立泰在高端试剂领域实现了从追赶到超越的跨越。

公司的全资子公司安纳吉细胞生物科技（青岛）有限公司聚焦细胞基因治疗上游产品研发，主要生产NK细胞和NKT细胞激活扩增培养试剂盒、无血清培养基、无血清细胞冻存液、GMP级细胞因子等产品。其中，NK细胞激活扩增培养试剂盒在细胞扩增数量、纯度以及扩增后细胞活性、杀伤性方面均处于国内领先水平。目前，康立泰在全国拥有众多客户，山东省内众多做细胞研发和细胞培养的公司都在使用其产品。公司还通过与国内经销商合作，联动上下游企业，启动东南亚市场的开发销售。

从产业链视角看，康立泰的价值不止于产品本身。由于国内细胞治疗行业发展较晚，核心设备、耗材长期严重依赖进口。

康立泰通过自主研发实现关键试剂国产替代，有效降低了下游企业的研发生产成本，提升了产业链的自主可控能力。

与区域产业同频共振：青岛“中国康湾”的细胞力量

康立泰的成长与青岛完善的产业生态密不可分。自2016年正式落户青岛蓝色生物医药产业园以来，企业持续获得政策扶持与资源对接等多方面支持。

当前，青岛高新区精准聚焦合成生物、基因和细胞诊疗、康复医疗器械三大核心细分领域，已累计布局建设生物医药及医疗器械领域重点实验室、技术创新中心等平台60余个。2025年，片区生命健康产业营收近170亿元，增幅达28.9%。这里已集聚全市三分之一生物医药及医疗器械市场主体，1600余家生命健康市场主体协同发力。

2026年3月，细胞与基因治疗前沿创新与临床转化应用学术大会在青岛高新区启幕。会上，青岛市细胞与基因治疗产业共同体正式启动，该共同体由康立泰生物、众智医学、海尔生物医疗等十余家企业发起成立，49位行业专家组建专家委员会，一张覆盖“产学研医用”的协同创新网络全面铺开。与此同时，规划总存储量3000万份的青岛市生物样本库正加速建设，一期500万份、1亿元市级专项资金已全部到位，计划于近期完成建设并投入运行。

在细胞与基因治疗这一前沿赛道，青岛高新区已集聚康立泰、奥克生物、瑞思德等一批研发驱动型企业，成为基因与细胞诊疗领域重要创新策源地。康立泰正以“成为全球细胞因子创新药的领导者”为愿景，在创新药研发和上游原材料两个方向上持续深耕。

一家企业，两条战线。在创新药领域，康立泰用多年时间打磨出多个国家一类创新药研发管线，KLT-1101已获得两个临床批件、进入II期临床。在上游原材料领域，康立泰用5年攻关打破国外垄断，让核心试剂性能超越进口30%至50%、价格仅为五分之一到三分之一。这不仅是康立泰一家企业的突围，更是中国生物医药产业链从“跟跑”到“并跑”的缩影。当“小试剂”撬动“大产业”，当创新药从实验室走向病房，康立泰正在用硬核技术书写属于自己的答案。

记者观察：从“跟跑”到“并跑”，国产替代需要更多“康立泰”

在生物医药领域，有一个广为流传的说法：中国是制药大国，但还不是制药强国。一个最直观的指标是——核心原材料和关键试剂，长期依赖进口。

这种依赖有多深？以细胞治疗行业为例，核心设备、耗材长期严重依赖进口。国内细胞治疗企业高度依赖进口试剂，交货周期长、批次间稳定性差。“我们不是不想用国产，是早期国产试剂确实达不到要求。”一位细胞治疗企业的研发负责人曾向记者坦言。

进口试剂的高昂价格和不可控的供应周期，让国内细胞治疗企业在成本控制和研发节奏上始终受制于人。尤其是在国际物流波动加剧的背景下，断供风险成为悬在行业头上的达摩克利斯之剑。这种“卡脖子”的隐痛，业内人士感受深刻。

康立泰的出现，正在改变这种认知。

记者了解到，康立泰的免疫细胞培养试剂盒，在细胞增殖效率、存活率及杀伤能力等关键指标上，均比同类进口产品高出30%至50%，价格仅为后者的五分之一到三分之一。这不是实验室的“盆景数据”，而是已经服务众多客户、在产线上跑出来的真实结果。

“我们早期也想模仿国外的产品，后来发现一味模仿、复制，永远做不到超越。”王建刚的这句话，道出了国产替代的核心命题——替代不是复制，而是超越。复制只能解决“有没有”的问题，超越才能回答“好不好”的追问。

从模仿到超越，康立泰花了5年时间。难点在于高质量原材料的生产和研发——这需要企业具备药用级别原材料的生产能力。换句话说，做试剂的不只是“配溶液”，而是要具备制药级别的质控体系和生产能力。这道门槛，将大量低水平重复的“国产替代”挡在了门外，也让康立泰这样的真本事企业脱颖而出。

记者在采访中还注意到一个细节：康立泰对“超越”的追求是全方位的——不止于性能指标，还包括对客户需求的深度理解。一位长期使用康立泰试剂的研发人员告诉记者，国产试剂除了价格优势，更让团队省心的是供货稳定、响应及时，“进口试剂出了问题要等好几周才能反馈，国产团队两天就能到现场调试”。这种服务能力，恰恰是进口品牌难以比拟的差异化优势。

但康立泰的布局不止于试剂。在创新药赛道，公司已布局多个在研管线，核心产品KLT-1101已获得两个临床批件、进入II期临床试验阶段。一家企业，两条战线——上游做试剂耗材的国产替代，下游做创新药的自主开发。这种“双轮驱动”的战略，让康立泰在产业链上占据了独特的身位：既能为同行提供“弹药”（试剂），也在用自己的“武器”（创新药）冲锋。两条战线彼此协同、相互支撑——试剂业务为创新药研发提供稳定的现金流，创新药的技术积累又反哺试剂产品的持续升级。

在青岛高新区，像康立泰这样的企业正在形成集群效应。2026年3月，青岛市细胞与基因治疗产业共同体正式启动，康立泰正是发起成员之一。从单点突破到生态协同，青岛在基因与细胞治疗赛道的布局正在从“散打”走向“集团作战”。

当然，挑战也同样真实。创新药研发周期长、投入大、风险高；试剂市场的国产替代虽然进展迅速，但高端市场的进口品牌仍然强势，客户信任的建立需要时间。康立泰的征途，远未到鸣金收兵的时刻。

但从更长远的视角看，康立泰的探索价值不容低估。在生物医药这个“长坡厚雪”的赛道上，中国企业长期在价值链中低端徘徊。而康立泰用试剂证明了“性能可以超越进口”，用创新药证明了“原创同样可行”。这种“从跟跑到并跑”的跃迁，正是中国生物医药产业升级最需要的样本。

康立泰的故事告诉我们：替代不是终点，超越才是。而超越的路，需要耐心，需要定力，更需要敢于不走模仿老路的勇气。

（大众新闻·风口财经记者 娄花）