创下三项国内第一！新华医疗完成国内首例BFS挤出系统欧盟GMP验证

近日，新华医疗华卫研究院联合新华医疗制药科技集团、感染控制产品事业部、实验科技厂，协同淄博市疾控中心，完成国内首例BFS（吹灌封一体机）挤出系统无菌保障能力挑战性实验。该项目严格遵循欧盟GMP Annex1（2022）标准要求，服务于深圳某药企进口BFS设备，从承接需求到提交欧盟审核资料仅用时两个月，一举拿下三项“国内第一”：国内第一家开展此类实验的第三方机构、国内第一家完成进口BFS设备完成此项实验的机构，同时也是国内第一家依据欧盟GMP标准完成此项实验的机构。

BFS挤出系统无菌保障能力挑战性实验，是设备满足欧盟GMP认证要求的核心技术关卡。实验核心逻辑是模拟最差工艺工况，检验挤出高温工艺下的微生物防控保障水平。

本次项目攻克了挑战菌高浓度均匀接种、高浓度挑战菌液制备、菌液长距离温控转运、洁净环境保障等多项技术难点。面对一系列技术障碍，新华医疗内部各业务板块分工协作、联合攻坚，同时联动外部专业机构，保障项目高质量落地。

其中，新华医疗华卫研究院针对粒料染菌量、接种均匀性和研发等技术问题，经过多轮参数优化和实验验证，建立了完整的验证实验流程，为项目顺利实施提供了技术支撑；制药科技集团统筹菌液温控转运保障，快速协调专项运输资源，通过专车配备车载冰箱完成2000公里温控转运，为后续实验顺利开展赢得关键时间；感染控制产品事业部针对高浓度菌液制备难题开展专项攻关，成功制备符合验证标准的高浓度菌液，为BFS验证实验顺利实施提供关键保障；实验科技厂依托移动式VHP设备提供现场环境消毒保障；淄博市疾控中心提供专业技术支撑，保障现场生物安全，多方协同保障项目落地。

此次验证项目的落地，填补了国内第三方机构针对BFS设备挤出系统开展欧盟GMP无菌保障能力挑战性验证的能力空白，进一步夯实了新华医疗在无菌药品生产设备验证、微生物挑战试验及国际GMP合规服务领域的综合技术能力。

三项“国内第一”的突破，标志着新华医疗已具备按照国际标准开展BFS挤出系统无菌保障能力验证的专业服务能力，也为国内制药企业开展进口BFS设备欧盟GMP合规验证提供了新的技术服务选择。

下一步，新华医疗将继续围绕国际GMP标准和制药行业验证需求，加强微生物挑战试验、无菌保障能力评价及制药装备验证等技术能力建设，为制药企业国际化发展和药品生产质量保障提供专业技术支持。

（大众新闻·鲁中晨报记者 耿茹月）