科技部最新发布，规范AI医学影像研究

8月27日，科技部官网公布了由国家科技伦理委员会医学伦理分委员会编制的《人工智能医学影像研究伦理指引》（以下简称《指引》），意在规范人工智能医学影像相关的基础算法研究、技术研发、临床验证和转化，防范科技伦理风险。

人工智能医学影像可自动识别和解析医学影像，如数字放射摄影（DR）、计算机断层成像（CT）、磁共振成像（MRI）、单光子发射计算机断层成像（SPECT）、正电子发射计算机断层成像（PET）及超声（US）等的特征，提高诊断的准确性和效率。

《指引》明确六大基本原则：增进人类福祉、促进公平公正、尊重人的主体性、保护隐私和数据安全、确保安全可控、强化透明可信。

在操作层面，《指引》提出了一般要求，即合法合规、知情同意、责任机制、利益冲突。值得注意的是，从数据获取到算法研发、产品注册和临床部署，每一环节均应在法律法规、伦理规范框架下进行；明确科研人员、医疗机构、临床医生、科技企业和监管部门在全生命周期中的各自职责，确保人工智能医学影像研究结果可回溯、可审计、可问责。

围绕特殊要求，《指引》对数据、算法、伦理审查提出具体规范。数据方面，对数据安全、数据质量、数据脱敏、合成数据等作出界定，要求落实全生命周期安全管理，不得将合成数据混同于真实患者数据而不加说明，不得利用合成数据刻意夸大模型性能或规避伦理审查。

算法层面，应重点关注算法选择、算法训练、模型评估和测试、模型优化与持续迭代中的伦理问题，特别是在使用合成影像数据时可能存在的幻觉、内容失真等；建立偏见量化指标与监测机制，必要时更新算法、修正偏见。

在涉及人工智能医学影像研究的伦理审查中，要审核合规性、科学价值和社会价值，还要跟踪审查模型上线后的性能漂移及其预警情况，及时评估与防范应用风险。

《指引》还要求从事相关研究的科技人员加强伦理培训，客观准确评价研究成果，避免片面夸大、虚假宣传、误导公众，面向公众做好科普。