新华制药盐酸达泊西汀片正式获批

近日，新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片药品注册证书，标志着该产品在国内市场获批上市。

据了解，达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，其作用机制在于选择性地阻断5-羟色胺的再摄取，有效调节中枢神经系统中的5-羟色胺水平。达泊西汀具有独特的药代动力学优势：口服后吸收迅速，达峰时间（Tmax）仅需1至2小时，能够快速起效；同时其半衰期较短，给药后24小时内清除率可达95%，体内无长期蓄积，非常适合按需服用。这一“快进快出”的特性，使其在疗效与安全性之间取得了良好平衡，兼顾了患者的治疗便利性和用药安全感。

正因如此，达泊西汀已在全球多个国家和地区获批用于患者的按需治疗，并成为国内第一个获得男科疾病适应证的口服药物。其临床有效性和安全性已在大量研究及真实世界实践中得到验证，受到国内外多个权威指南的推荐。本品适用于符合特定条件的18至64岁男性患者，临床使用定位明确，适应人群清晰。

此外，盐酸达泊西汀片是新华制药今年获批的第17个制剂新产品，也是该公司继他达拉非片、非那雄胺片之后，在男科用药领域布局的又一重要品种，进一步丰富了该公司男科领域产品管线。新华制药方面表示，未来，公司将坚定不移地贯彻“大研发战略”，持续加大研发投入，优化产品结构，坚持做消费者吃得起的放心好药，以更加丰富的产品线和更加优质的服务回馈社会、惠及患者，为“健康中国”建设贡献更多新华力量。（扈艳华）