山东省药监局审评核查济南分中心：全面规范药品生产企业缺陷整改工作，筑牢质量安全防线

为进一步压实药品生产企业质量安全主体责任，省药监局审评核查济南分中心（以下简称“济南分中心”）在辖区范围内率先推行《药品生产企业整改报告编订指南》，有效提升企业编订和监管部门审核效率，督促企业强化质量风险闭环管理，持续完善质量管理体系。

自承接省级药品赋权审评核查事项以来，济南分中心始终坚持“风险管理、全程管控”的工作思路，通过实施《药品生产企业整改报告编订指南》，要求企业结合自身实际，将质量调查分析、风险评估、风险控制及效果评价等环节系统纳入质量管理体系，推动企业从被动接受检查整改向主动防范风险转变。

下一步，济南分中心将按照省药监局工作部署，持续提升监管科学化、法治化水平，加大对企业宣贯指导力度，督促企业切实履行主体责任，不断完善质量管理体系，全力保障人民群众用药安全。

（大众新闻记者 刘英）