一味本草 一款新药 山东医药“双线”出海

8月10日，在烟台哈博生物技术有限公司的加工车间，各类中药材整齐码放、清香萦绕。工人们熟练地将金银花进行烘干、分切、真空包装等操作。经青岛海关所属烟台海关关员现场检疫合格后，这批凝聚着东方智慧的中药，即将跨越重洋赶赴海外市场。

伴随着全球天然健康产业蓬勃发展，海外市场对中药材需求稳步增长。该公司敏锐捕捉这一趋势，凭借优质产品成功叩开国际市场大门。但中药材来源跨多省份、品种繁杂，世界各国不断更新检疫准入规则，技术性贸易措施门槛不断提高成为企业出海的一大难关。

“中药材原料产地分散，不同国家准入标准差异大，初期拓展海外市场时，我们遇到了不少难题。”该公司经理刘生生说。

立足进出境动植物产品检疫监管职责，烟台海关指导企业建立完善的质量管理体系，从原料溯源管理到加工环节卫生控制，再到成品包装储存，全流程进行专业辅导，确保产品符合出口标准。同时，海关面向企业开展政策宣讲，细致解读进出境中药材检疫监督管理办法和目标市场法律法规、技术标准、检验检疫要求，明确“药用”“食用”分类申报规范，厘清出口资质、注册登记、档案留存等硬性要求，帮助企业精准掌握国际市场规则。

“除了严把中药材检疫安全关口，我们还在通关流程上持续减负提速，用好属地查检绿色通道、证书‘云签发’等便利化措施，护航中药材顺利出海。”烟台海关驻芝罘办事处稽查一科科长孙旭辉介绍。截至目前，烟台海关辖区出口中药材品种达120多种。

在传统中药加速出口的同时，烟台创新药“出海”同样捷报频传。

近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的新型双特异性抗体药物RC148，联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌的临床研究，顺利完成首例患者入组给药。

“今年1月，我们与全球生物制药头部企业达成了一项总金额高达56亿美元的合作协议，同时我们也借助国际伙伴成功走向全球。”该公司关务总监柳晓雯介绍，协议签署后，公司高效完成了RC148研发用物料及中间品的出口，包括CHO工作细胞库、CHO主细胞库、细胞培养基、病毒过滤蛋白等。

“细胞库、原液等生物制品温控要求严、准入标准复杂、对时效要求极高，通关速度直接关系到研发进度和临床用药供应，这对出口通关环节提出了很大挑战。”柳晓雯说。

“针对生物医药企业‘出海’链条长、时效紧的特点，我们在风险评估基础上，对AEO高级认证企业实施优先审批、快速验放，最大限度降低通关时间成本，确保研发物料和临床用药及时交付。”烟台海关综合业务二处企业管理科副科长王延铭介绍，海关还在知识产权保护、出口研发用物品通关等方面提供定向指导，帮助企业用足用好便利化政策，全力护航创新药走向全球。

统计数据显示，今年前7个月，山东省出口医药材及药品120.2亿元，其中出口中药材2.1亿元，同比增长12.5%。

（大众新闻记者 从春龙 通讯员 薛晓敏 王晓涵）