一台“电子药”的突围之路

48岁济南市民刘芳（化名）与失眠抗争近3年，靠安眠药效果渐差。后来，她在山东省立医院王育梅医生的指导下，使用了一台“电子药”，仅用1周时间，睡眠就得到明显改善，2个月以后，便不再依靠安眠药入睡。

这台“电子药”便是由山东第一医科大学研发的国产经颅强交流电刺激仪，它通过头皮施加可控的强交流电场，精准刺激大脑深部与睡眠相关的神经核团，让大脑的兴奋与抑制状态重回平衡，实现了脑机接口无创、非侵入式神经调控，从而达到治疗失眠效果。

经颅强交流电刺激仪

脑机接口，这个科幻电影中的概念，如今正在槐荫区悄然生根发芽，从临床逐步走向落地应用，成为病房中无数患者的福音。

成本仅为进口设备1/8

8月30日，记者在山东第一医科大学脑研院看到了这款酷似充电宝的便携机：只有巴掌大小，主机连接几根导联线，末端是柔软的电极贴片，仅需将贴片贴在额头和双耳后，启动开关便可使用。它体积虽小，却能释放出15毫安强电流。

“简单来说，电流越强，‘药效’也就越强，治疗失眠效果也越好。”山东第一医科大学王志燕教授说，目前市面上的经颅电刺激多为1-3毫安弱电，作用深度浅，疗效不稳定，真正有效的强交流电技术，长期被欧美国家垄断。

“要让普通老百姓用得起”一直是王志燕研发团队追求的目标，但从基础研究到产品落地，并非易事。2022年，山东第一医科大学脑科学与类脑研究院成立。2025年，王志燕加入这支以陆林院士为核心的高水平团队，主攻强交流电技术，致力于实现电流对深部脑区的有效作用。

历经多年攻关，团队相继攻克强交流电精准输出、安全阈值控制、便携化集成等一系列核心技术瓶颈，成功研发国内首款经颅强交流电刺激仪。“技术与硬件、软件100%国产化，其产品疗效与安全性可媲美国际产品。”王志燕说，成本仅为进口设备的约1/8，大幅降低临床推广与家庭普及门槛。

2026年4月，该设备获国家药品监督管理局二类医疗器械注册证，正式获批上市，打破同类高端设备长期依赖进口的局面，为原发性失眠患者提供安全、便携、高性价比的非药物治疗新选择。

治疗慢性失眠有效率达70%

“每次治疗30分钟，每日2次，全程几乎没有不适感。”9月1日上午，在山东省立医院内接受治疗的患者刘芳表示，自己受顽固性失眠困扰多年，长期靠服用安眠药入睡，经过2个多月治疗，睡眠质量得到明显改善，目前已不再服用安眠药。

“失眠不仅是‘睡不着’问题，它会影响人体的记忆力、注意力以及糖脂代谢，严重降低人们的生活与工作品质。”山东省立医院精神卫生科主任王育梅介绍，失眠临床治疗仍以药物为主，长期服用会导致嗜睡、头晕等副作用，经颅强交流电刺激仪属于物理调控，没有药物副作用，总体治疗效果不错，“目前医院科室拥有3台设备，每天治疗30人左右，从患者反馈情况来看，治疗慢性失眠有效率达70%左右。”

经颅强交流电刺激仪由济南场御医疗科技有限公司生产，该企业坐落于济南精准医学产业园内。9月1日下午，记者在生产车间看到，工作人员正有序开展调试、组装、检测等工序；满负荷生产状态下，企业月产能可达近千台。

“如今设备已形成了‘院内－院外’产品矩阵，四通道台式机用于医院临床治疗，单通道便携机患者可租回家使用。”场御医疗相关负责人王可为介绍，现在经颅电刺激的临床应用场景在山东的医院里不断拓展。“目前全国已有近50家医疗机构提交采购订单，设备在20多个省份投入使用。”

“政校企”协同破局

一台设备从实验室研发、产品获批到量产落地，真正实现从临床走向市场，单靠政府、高校或者企业任何一方都难以实现，经颅强交流电刺激仪的成功上市正是三方协作、助力脑机接口产业实现破局的关键。

“技术攻关仅是第一步，最难的是打通‘产学研’全流程，破解市场需求和研究创新的矛盾。”王志燕说，去年7月，山东第一医科大学脑机接口临床与转化中心在全省率先揭牌成立，同步在附属省立医院、千佛山医院等三甲医院设立专属病房，搭建起从基础研究到临床转化应用的全链条创新体系。

依托脑机接口临床与转化中心平台，技术很快实现突破，与此同时，山东第一医科大学孵化成立济南场御医疗科技有限公司，公司主要负责设备的注册生产与市场推广。在公司落地过程中，济南国际医学中心管委会在流程申报、综合服务等方面给予全面支持。

“作为从实验室走出来的团队，我们不了解医疗器械的监管标准和注册要求。”王志燕说，设备在申报二类医疗器械注册证时，济南国际医学中心管委会积极对接省药监局，帮助公司分析相关技术与国家标准及产业化之间的差距，并研究申报路径，“产品注册申报时间比原先缩短了一半”。

与此同时，济南国际医学中心管委会创新构建“基金+基地+服务”三位一体产业培育模式，全方位护航企业全生命周期发展。

产业链生态加速成型

当前，脑机接口已写入国家“十五五”规划纲要，今年首次纳入政府工作报告未来产业培育名单。据预测，2026年中国脑机接口市场规模有望突破50亿元，到2030年有望突破150亿元。今年前三个月，全国脑机接口企业融资总额已超去年全年。

近日，山东省卫生健康委等16部门联合印发《山东省加快脑机接口临床转化与应用创新发展工作方案》，将依托济南国际医学中心这一核心载体，布局建设省级脑机接口概念验证中心、中试基地，完善“实验室—工程化—产业化”全链条。

“脑机接口是医学中心‘十五五’重点布局的三大未来产业新赛道之一。”济南国际医学中心党工委委员、管委会副主任徐强表示，片区依托自身积淀的脑科学领域资源，叠加国家、省、市三级政策扶持，出台了一系列精准化扶持举措，全面覆盖人才引育、科研攻关、药械审批、企业孵化、场景应用等关键环节，助力优质项目落地。

据悉，除场御医疗外，截至目前片区已落地脑机接口与脑健康领域企业10家，覆盖神经调控设备、脑机接口康复训练、脑健康筛查评估、脑科学成像设备等多个细分方向，初步形成从技术研发到临床应用的产业集聚与人才汇聚态势。

济南国际医学中心

近年来，槐荫区将医养健康作为“433”现代化产业体系的四大龙头引领产业之首。今年，槐荫区成功举办第九届中国（济南）新动能创新创业大赛脑机接口与脑健康特色赛道预赛，活动以赛引才、以赛促产、以赛聚能，抢抓脑机接口产业发展窗口期，培育济南未来产业赛道新引擎，赋能医学中心打造全省脑机接口与脑健康领域创新策源地、人才集聚池、产业集聚区。

从省级方案的顶层设计，到具体政策的扶持，从院士领衔的创新引擎，再到集群成势的产业生态——槐荫区正以扎实的行动，持续集聚高端创新资源，不断壮大脑机接口产业规模，全力打造脑机接口创新与产业融合高地。

大众新闻·齐鲁壹点 王贝艺