今年全省首个！ 淄博1类创新药“英沐乐”获批上市

　　大众网记者 许炳棋 通讯员 李浩 淄博报道

近日，国家药监局优先审评批准淄博市瑞阳（山东）生物制药有限公司自主研发的1类创新药——库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐®）上市。这是山东省今年首个获批的1类创新药，也标志着淄博市在婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）被动免疫领域实现源头突破。

该药专为即将进入或出生在首个RSV流行季的新生儿和婴儿设计（胎龄≥35周，不包括患有慢性肺疾病［CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）］或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童）。它采用全人源长效中和抗体，靶向RSV病毒关键保守位点，并通过抗体改造技术延长半衰期——单次注射，即可覆盖整个流行季，免去反复用药的麻烦，大幅提升预防依从性。此前国内长效RSV预防市场长期由进口产品主导，此次“英沐乐”获批，正式开启婴幼儿RSV预防的国产替代新阶段。

新药顺利落地的背后，是淄博市市场监管局“进千企、解难题、促发展”的全程护航。从研发初期，部门主动对接企业需求，协调国家、省级药监及审评专家多次上门调研，现场答疑、技术帮扶；提前帮企业排查问题隐患，夯实注册基础；在国家注册核查期间，又全力配合保障流程顺畅。正是这种“靠前一步、精准服务”，助力新药跑出审批加速度。

下一步，淄博市市场监管局将依托省药监局审评核查淄博分中心，围绕创新药械的全链条需求，前移服务关口，从研发、临床试验到注册、生产全程跟进，为更多本土创新成果转化铺路架桥，助推淄博市生物医药产业迈向更高水平。