易慕峰生物IPO前夕被曝一受试者注射试验药物后死亡，家属：知情同意书未明确告知这一致命风险

近日，有媒体报道，一名胃癌患者参与易慕峰生物核心产品IMC002的CAR-T细胞临床试验，在输注试验药物数小时后，突发双侧硬膜下血肿、脑疝，被迫接受开颅手术，一个多月后不幸离世。

值得注意的是，易慕峰生物已于今年8月中旬向港交所递交招股书，正冲刺港股上市。这家成立仅六年、尚无产品上市的生物科技公司，因这起临床试验中的严重不良事件，正面临市场对其产品安全性及上市进程的广泛关注。

图片来源：公司网站

受试者注射试验药物后死亡

据蓝鲸新闻报道，程女士的丈夫占某（化名，49岁）于2025年3月确诊胃食管结合部腺癌，随后在上海长海医院接受了全胃切除术及6次化疗。后续治疗整体平稳，身体状况良好。2026年初，在主治医生推荐下，占某加入了易慕峰开展的CAR-T细胞临床试验（药物代号IMC002）。然而，就在输注试验药物当天数小时后，占某突发双侧硬膜下血肿、脑疝，被迫接受开颅手术。术后占某长期昏迷，于2026年4月26日在上海长海医院ICU去世。

对于此次事件的责任认定，易慕峰生物向蓝鲸新闻回应称，公司“已配合伦理评估、依法配合调查”，相关事实和责任应当在法定程序下予以公正厘清，公司将全力配合各方依法开展调查评估，并尊重独立调查和评估得出的正式结论。

据程女士介绍，事发后易慕峰生物与研究团队坚持认定，患者脑出血系化疗药物副作用所致，与试验药物无关，仅愿意提供“人道主义补偿”，而非承认药物责任的赔偿。

程女士的质疑集中在两个层面：一是，其签署的知情同意书中仅笼统提及“有出凝血风险”，完全没有明确告知“脑部大出血、需要开颅手术”这一致命风险。二是，占某此前已完成多次化疗，从未出现过脑出血。化疗结束两天后患者一切正常，恰恰是在输注了试验药物IMC002之后，短短几小时内就发生了危及生命的颅内大出血。程女士认为，试验药物即便不是唯一原因，也极有可能是导致出血的直接触发因素。

资料显示，易慕峰生物（全称“深圳易慕峰生物科技股份有限公司”）成立于2020年，专注CAR-T细胞疗法的发现、开发、生产及商业化。其核心产品IMC002是公司自主研发的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）自体CAR-T细胞疗法候选药物，被定位为“潜在同类最佳”。

截图来源：公司招股书（下同）

招股书援引弗若斯特沙利文资料称，IMC002是全球临床进展第二快的实体瘤CAR-T细胞疗法。该产品已获得美国FDA针对胃癌及胰腺癌的孤儿药资格认定，以及针对胃癌的快速通道资格认定和再生医学先进疗法（RMAT）认定。

支撑其“同类最佳”定位的，是前期临床数据。在胃癌治疗的I/IIa期临床试验中，截至2025年12月31日，在推荐II期剂量组的客观缓解率（ORR）为69.2%，疾病控制率（DCR）为84.6%，中位无进展生存期（mPFS）6.9个月，中位总生存期（mOS）18.2个月。上述数据明显优于作为参照的中国三线胃癌标准治疗方案阿帕替尼（ORR仅为2.8%、mPFS为2.6个月、mOS为6.5个月）。

在胰腺癌二线治疗中，IMC002在RP2D剂量组同样取得ORR 40%、DCR 100%、mOS 9.6个月的亮眼数据。

然而，争议随之而来——IMC002的I/IIa期临床试验仅纳入29例患者（18例胃癌、11例胰腺癌），这些数据能否支撑“潜在同类最佳”的定位，已成为市场关注的核心焦点。

2025年8月，IMC002在中国近30家三甲医院启动晚期胃癌注册性III期临床，计划入组150名患者，并预期于2027年向国家药监局提交新药申请（NDA）。

易慕峰生物尚未实现盈利

招股书显示，自2020年成立至今，易慕峰生物已完成6轮股权融资，累计融资约9.73亿元，每股成本从天使轮的0.80元抬升至Pre-IPO轮的8.74元，抬升逾10倍。

关键性的一笔投资落地于2025年下半年，复星医药旗下鹏复深圳基金以2亿元领投B轮，同时斥资约3933万元收购天使轮股东老股，成为持股15.16%的最大外部机构股东。国投创业基金持股11.26%，维梧资本等机构亦位列股东名单。

然而，资本的持续加码尚未换来商业化成果。财务方面，易慕峰生物尚无产品销售收入，收入几乎全部来自政府补助。2024年、2025年以及2026年上半年，其他收入及收益分别为336万元、401.9万元、663.2万元。

与微薄的收入形成鲜明对比的是持续扩大的亏损。同时期内，公司净亏损分别为7131.2万元、1.15亿元、1.089亿元。两年半时间，公司累计亏损接近3亿元。

截至2026年6月末，公司融资款已使用50.4%，拥有现金及现金等价物4.019亿元，金融资产以及结构性存款8053万元，合计约4.8亿元。

本次港股募资所得，将主要用于核心产品IMC002的开发与商业化，同时用于推进体内CAR-T平台及管线产品IMV101、IMV102、IMV103、IMV104的研发，其余资金用于其他候选药物研发以及企业日常运营。

值得关注的是，商业化同样是易慕峰生物需要直面的现实命题。纵观整个CAR-T疗法领域，价格瓶颈与支付困局亦是无法回避的两座大山。

从已上市的CAR-T产品终端售价来看，复星凯瑞奕凯达、药明巨诺倍诺达、驯鹿生物福可苏、科济药业赛恺泽的销售价格均超115万元，合源生物源瑞达和恒润达生恒凯莱的销售价格在89万元至100万元之间。此外，新近获批的科济药业恺力美作为全球首款用于实体瘤的CAR-T疗法，市场定价99万元。

对于本次临床试验中的严重不良事件，可能引发监管层对其产品安全性和研发路径的深入问询，进而影响上市进程和投资者信心。

（大众新闻·风口财经记者 张亭旺）

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