多批滴眼液抽检不合格，成都青山利康药业涉性状粒度和无菌不达标

近日，国家药品监督管理局发布《关于37批次不符合规定药品的通告（2026年第30号）》。通告显示，成都青山利康药业股份有限公司生产的多批次妥布霉素地塞米松滴眼液，经北京市药品检验研究院检验不符合规定，不合格项目涉及性状、粒度、无菌。

涉事药品为妥布霉素地塞米松滴眼液，规格5ml：妥布霉素15mg与地塞米松5mg，标示上市许可持有人、标示生产企业均为成都青山利康药业股份有限公司，涉及J2510021、J2511019、J2511024、J2601001、J2508003、J2509017、J2509023、J2509026、J2509027、J2509028、J2509034、J2510005、J2510014等多个批号。

检品来源均为经营单位，抽样取自安徽华源医药集团股份有限公司、大翔（中山）医药有限公司、河北龙嘉医药贸易有限公司、贵州斯瑞医药有限责任公司、西藏圣云医药科技有限责任公司、佛山市南海医药有限公司、湖南海瑞医药有限公司、广东一片天医药集团有限公司、西藏九州通医药有限公司、赣州友邦大药房零售连锁有限公司、包头市祥羽医药批发有限责任公司吉林省君健药业有限公司、广西英特康药业有限公司等多家医药经营企业。检验依据为《中华人民共和国药典》2020年版二部，检验结论为不符合规定。部分批次检出粒度项目不合格，部分批次无菌检查项不达标。

国家药监局通告明确，针对上述不符合规定药品，药品监管部门已要求相关企业采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，深入排查不合格产生原因，落实全面整改。

妥布霉素地塞米松滴眼液属于眼科外用制剂，无菌是滴眼液核心硬性指标，无菌不达标存在眼部感染风险；粒度不合格，容易造成眼部异物感、刺激，损伤眼表，直接关系患者用药安全。

信息来源：国家药品监督管理局2026年第30号通告。

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