山东药监二分局优化药品生产企业质量安全风险会商机制

为进一步压实企业主体责任，提升药品生产企业自主识别风险、研判风险、防范风险和化解风险的能力，近日，省药监局二分局组织辖区19家无菌药品生产企业开展质量安全风险会商，企业最高管理者或者实际控制人参加。

为确保会商成效，分局要求各无菌药品生产企业建立以最高管理者或实际控制人负总责、质量管理和生产管理等关键岗位人员共同参与的内部质量风险会商机制。企业需围绕无菌保障体系、微生物控制、公用系统运行、人员无菌操作等关键环节，系统开展风险排查。同时，企业应定期召开风险会商会议，由最高管理者或实际控制人亲自主持或参加，听取风险排查情况汇报，对重大风险事项进行专题研判，并形成会议记录或纪要。如遇突发质量安全风险，须及时启动应急会商程序。此外，分局推动建立“清单制+销号制”管理机制，确保每项风险有人管、管到底、见实效。

下一步，省药监局二分局将结合日常检查，深入企业一线，持续创新和完善风险会商机制，指导督促无菌药品生产企业加快健全质量风险会商制度，并逐步拓展至其他高风险品种持有人，推动质量风险管控关口前移，切实保障药品质量安全。

（大众新闻记者 刘英）