山东省药监局审评核查济南分中心顺利通过ISO9001质量管理体系认证

近日，省药监局审评核查济南分中心（以下简称“济南分中心”）顺利通过ISO9001质量管理体系认证，取得认证证书。本次认证覆盖赋权范围内药品、医疗器械、化妆品审评和核查全领域，标志着济南分中心在“管理标准化、人才专业化、服务精准化”建设上迈出坚实一步。

自2025年2月正式承接省级赋权事项以来，济南分中心严格对标GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015标准，迅速启动质量管理体系认证工作，聚焦制度建设、专岗专责、风险管理和能力提升四大关键环节持续发力。具体措施包括：构建“四级质量管理体系”，制定内部管理及质量控制制度55项、作业指导书及工作程序49项，确保流程规范、责任落地；设立质量控制专岗，累计编发质量分析报告63期，推动问题精准查摆与动态整改；每季度召开质量风险会商会，建立风险清单并实行销号管理，实现全链条闭环管控；同时，通过“药创新·业务大讲堂”“我的业务我来讲”“器审学习课堂”等培训，强化新进人员岗前培训，全面提升审评核查与综合管理能力。最终以近乎“零缺陷”的成绩通过认证机构现场审核。

截至2026年8月底，济南分中心累计办理各类赋权业务7045件，推动10个创新药械产品获批上市，真正做到赋权事项“接得住、管得好、服务优”。

下一步，济南分中心将以此次认证为新起点，立足监管服务职能，持续优化服务流程、健全风险防控机制、提升履职服务效能，以标准化建设持续赋能生物医药产业高质量发展。

（大众新闻记者 刘英）