淄博市举办第五期医疗器械管理者代表沙龙活动

为扎实推动新版《医疗器械生产质量管理规范》落地见效，压紧压实企业质量安全主体责任，持续提升全市一、二、三类医疗器械生产企业合规管理水平，9月17日，山东省药监局区域检查第三分局联合淄博市市场监督管理局举办第五期医疗器械管理者代表沙龙活动。

活动中，省药监局专家围绕《医疗器械生产质量管理规范》第九章、第十章内容开展专题解读，结合辖区监管实际现场答疑，指导企业对标规范要求补齐质量管理短板。山东丰澳医疗科技有限公司分享质量管理实操经验，为参会企业提供可复制、可借鉴的合规管理范例。市检验检测计量研究总院宣讲面向医疗器械生产企业的相关服务事项，助力企业用好技术服务资源。山东安得医疗用品股份有限公司介绍企业发展概况，与会人员围绕产业发展、质量管控开展座谈交流，并实地参观企业生产现场，近距离了解医疗器械生产全流程，搭建起政企面对面交流学习平台。

沙龙活动结束后，同步组织开展医疗器械生产企业风险会商以及管理者代表履职测评。风险会商梳理通报国家飞检发现的验证与确认、生产管理环节典型缺陷，点明企业在上述章节执行过程中的短板弱项，并向企业提出针对性自查改进行动建议；履职测评采取试卷答题方式，核查管理者代表岗位履职能力，检验对新版规范条款的掌握程度。

全市医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人，省、市药监及检验检测相关工作人员约100人参加沙龙活动。

下一步，山东省药品监督管理局区域检查第三分局、淄博市市场监管局将持续坚持“普法走在执法前，服务走在监管前”工作理念，不断丰富政企交流载体，深化监服融合，坚持柔性监管、精准助企，引导医疗器械生产企业严守质量底线、规范创新发展，全力推动全市医疗器械产业高质量发展。（通讯员 韦芙芝 赵树刚）