权威发布｜国内首款RSV预防长效单抗英沐乐在淄博获批上市

9月17日，淄博市政府新闻办公室组织召开新闻发布会，邀请淄博市科技局党组副书记、副局长、二级调研员曲文岳，介绍淄博市新医药科技创新工作有关情况。

近期，瑞阳（山东）生物制药有限公司自主研发的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）获批上市，这是我省“十五五”期间首个获批的1类创新药，也是国内首款RSV预防用长效单抗产品，实现淄博生物一类原研药零的突破。

新医药是淄博市“四强”重点产业之一，淄博拥有完整的原料药、制剂、药用包材产业链，是传统化学制药大市。近年来，淄博市科技局锚定产业高质量发展目标，坚持创新引领，推动产业从以仿制药、化学药为主，向生化并举、源头创新转型，构建起生物药+化药+中药多点布局、临床全阶段覆盖、政策精准扶持的产业创新格局。

强化企业梯度培育，夯实产业创新主体

坚持梯次培育、精准赋能，建立医药领域科技企业培育台账，落实高新技术企业税收减免、研发投入补助等政策，开展“一对一”辅导服务。截至目前，淄博市医药领域高新技术企业82家，科技型中小企业141家，近三年新培育小微高新技术企业30家，形成龙头引领、梯队协同的创新企业矩阵，为产业链创新筑牢主体根基。

搭建高能级创新平台，深化政产学研用协同创新

深化与中科院上海药物所、北大医学部等顶尖科研机构战略合作，组建新医药产业链专家顾问团，编制科技创新图谱，落地“北大医学‑齐都药业创新制剂联合实验室”等一批高能级创新平台。发挥新华制药、新华医疗等链主企业带动作用，组建创新联合体，带动上下游中小企业联合攻关。目前淄博市医药领域省级以上研发平台71个，打通创新资源与产业需求对接通道。

聚力关键核心技术攻关，创新药研发不断取得标志性成果

围绕创新药研发、复杂制剂升级、高端医疗器械突破方向，精准布局科技计划项目。近三年，淄博市医药领域累计获批省级以上科技计划项目45项，争取上级科技资金1.532亿元。新华医疗“多模式图像引导球面放疗系统”入选国家重点研发计划；新华制药高品质布洛芬、金城生物谷胱甘肽项目斩获省科技进步一等奖。在创新药方面，淄博市共有9个创新药项目累计获得山东省创新药物研发补助5678.74万元，管线覆盖RSV预防、糖尿病、阿尔茨海默病、痛风等重大疾病，另有9个创新药项目正在开展或将于今年完成临床试验。

刚刚获批的库莱韦拜单抗注射液，就是淄博市创新药研发的标志性成果。该药为全人源长效抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体，单次注射即可实现整个RSV流行季保护，Ⅲ期临床保护效力达85.32%，打破进口产品垄断。在省创新药奖补政策支持下，该项目Ⅰ期、Ⅱ期临床分别获得554万元、2000万元补助，目前正在申报Ⅲ期临床补助。企业已建成符合GMP标准现代化生产线，具备年产160万支产能，为国产替代提供坚实产能支撑。该产品的上市补齐淄博市新医药产业链高端生物原研药短板，将带动抗体上下游配套集聚，吸引生物医药高端人才落地，培育新质生产力。

优化政策供给，完善科技金融赋能体系

落实研发费用加计扣除、企业研发财政补助、创新药物奖补、科技成果转化贷款等一揽子政策。2023‑2025年，淄博市为25家医药企业发放科技成果转化贷款49笔，合计15.3亿元，有效缓解创新药研发周期长、投入大带来的资金压力。2025年度，新华制药OAB‑14干混悬剂等4个创新药项目入选省级补助名单，入选数量居全省第一。

大众新闻·齐鲁壹点 吴昱