国家药监局：推进《医疗器械管理法》制修订，加强脑机接口等前沿领域标准研究

国务院新闻办公室9月20日举行“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会，介绍“十五五”时期推动市场监管高质量发展有关情况。

国家药监局副局长杨胜在会上介绍，守护好人民群众的用药安全是我们的第一责任。“十五五”时期，将深入贯彻“四个最严”要求，升级全链条、全过程监管，让药品安全更加可感可及。

一是压实责任链条，构建药品安全共治格局。出台完善药品安全责任体系的意见，坚持药品安全党政同责，强化社会共治，构建企业合规主体责任、药品监管部门监管责任、相关部门协同治理责任、地方党委和政府总体协调保障责任贯通联动的责任闭环，以安全责任有效落实筑牢高水平安全基础。

二是织密法治之网，完善监管法规标准体系。推进《医疗器械管理法》《中药品种保护条例》等法律法规制修订，全面实施《药品管理法实施条例》，完善配套制度。实施药品、医疗器械标准提高行动计划，编撰2030年版《中国药典》，优先收载基本药物、医保药品和高风险制剂品种，加强脑机接口等前沿领域标准研究制定，以标准升级带动质量提升。

三是筑牢风险屏障，让监管跑在风险前面。紧盯疫苗和集采中选药械产品安全，聚焦临床试验和委托生产等重点环节，网络销售等重点业态，开展风险隐患排查行动，加大监测、抽检、检查力度。完善全生命周期警戒体系，推进医疗机构警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价。加强网络销售监管，探索投诉举报与风险预警联动，强化风险协同治理，做到风险早发现、早预警、早处置。

四是练好监管内功，提升监管效能和专业水平。着眼推进全国药品统一大市场建设，打破地域壁垒，加强跨层级跨区域联动，实现“一支队伍、一张网络、一套标准”。坚持线上线下一起管，强化行刑衔接，对违法犯罪行为严惩重处。深入开展监管科学研究，丰富监管“工具箱”，打造一支与产业规模和检查任务相适应的专业人才队伍，用更专业的能力、更有力的手段守护好老百姓的用药安全。

（大众新闻记者 董婉婉）