山东省药品不良反应监测中心召开临床实景医疗器械警戒新范式专题讨论会

为落实国家药监局药品评价中心临床实景医疗器械警戒新范式试点工作整体安排，依托卓越哨点首都医科大学宣武医院，山东省药品不良反应监测中心（以下简称省不良反应监测中心）牵头组织神经外科领域警戒新范式试点。9月15日，省不良反应监测中心组织召开神经外科领域临床实景医疗器械警戒新范式专题讨论会。国家药监局药品评价中心负责同志、山东省药监局相关负责同志出席会议，医疗机构专家、医疗器械注册人代表、省市监测机构业务骨干以及医疗器械警戒试点第四工作组省级监测机构代表参会。

会上，省药监局相关负责同志介绍了全省医疗器械不良事件监测体系建设、哨点平台搭建、风险信号挖掘及医疗器械警戒科研成果等工作情况和取得的成效，并指出，山东省将持续优化医疗器械警戒实践路径，切实守护群众用械安全，助力产业高质量发展。

国家药监局药品评价中心负责同志对本次会议给予充分肯定，并提出三方面要求：一是省不良反应监测中心要抓住试点机遇，在风险清单编制、产品风险会商研判、主动监测中建强专业队伍；二是卓越哨点要充分发挥临床优势，紧盯创新器械，及时上报临床发现的新风险、异常趋势，做实风险主动感知；三是双方要建立常态化会商、联合研判协同机制，形成可复制、可推广的经验。

会上，山东第一医科大学第一附属医院、首都医科大学宣武医院专家分别就脑机接口器械风险信息和神经外科领域医疗器械风险信息作专题报告。与会专家围绕神经外科领域风险产品目录和风险清单、医疗器械警戒新范式工作路径进行了充分讨论。

省不良反应监测中心表示，将切实把本次研讨成果落实到试点实践，持续深化与首都医科大学宣武医院的协同配合，依托哨点医院专家队伍，编制神经外科领域医疗器械风险清单，重点关注脑机接口等创新医疗器械，完善风险会商交流机制，锻造过硬的专业监测能力，加快构建“临床前端感知—实时风险研判—快速监管响应”的闭环体系，打造全国神经外科医疗器械监测技术权威高地。

（大众新闻记者 刘英）