省级审评资源下沉菏泽，如何为药企“解渴”？

一张药品生产许可证，办理周期能压缩多少？

山东二叶制药有限公司最近有了一个直观感受。

企业申请“药品生产许可证变更”B证后，山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心收到省级受理通知，当天便与企业对接、核查并出具综合评定报告，2日内完成报告审核。

原本约需2个月的流程，最终15个工作日办完。

对药企来说，少等一个多月，意味着生产安排、项目推进都能相应提速。

但效率提高了，监管是否会打折扣？

答案是否定的。记者了解到，菏泽在审批环节做“减法”的同时，还在监管精准度和服务前置上做“加法”，把更多精力放到风险排查、企业指导和专业服务上。

为何是菏泽？

去年2月，山东省药监局在济南、烟台、菏泽同步设立审评核查分中心，菏泽分中心正式揭牌运行。经过两期考核，菏泽分中心承接省级赋权事项67项，成为全省药品审评核查资源布局的重要节点。

省级资源为何向菏泽下沉？

一个重要原因，是当地扎实的生物医药产业基础——

生物医药是菏泽长期重点培育的产业，十多年来，步长制药、睿鹰制药等企业持续集聚，当地逐步形成现代医药港以及鲁西新区、定陶、鄄城、郓城专业园区协同发展的“一港四园”格局。2022年，菏泽生物医药产业产值达833亿元。

这几年，产业又在继续往高端走。

截至今年初，菏泽现代医药港投产企业达28家。今年3月公开数据显示，现代医药港累计引进项目60个、总投资超过160亿元，落地药品文号72个、药品生产许可证16个。2025年，菏泽生物医药产业集群又进入山东省先进制造业集群行列。

企业多了、项目多了、创新药多了，现实问题随之而来：审批、核查、技术指导能不能跟得上？

菏泽市市场监管局党组成员、三级调研员管廷军介绍，菏泽分中心建立“指导—检查—研判—整改”闭环机制，在企业申报前提前发现、解决问题，审评中通过“AB角审核+交叉复核”等方式统一标准、提高效率，推动企业材料补正率下降50%。

过去企业办一些事项，需要层层对接；如今，专业审评力量直接下沉到了产业集聚地。

截至今年9月28日，菏泽分中心已累计受理审评事项4324件、检查事项101件。药品审评平均周期从5个工作日压缩到2个工作日，医疗器械、化妆品审评由5个工作日压缩到3个工作日，部分药品现场检查周期从20个工作日压缩到2个工作日。

监管跟着产业跑

比审批提速更值得关注的，是监管部门不再只是坐等企业“上门考试”。

记者了解到，菏泽分中心建立起重大项目、重点企业、创新产品“三张清单”，根据项目研发和生产进程提前介入。

这种服务对创新药尤其重要。

药品从研发到上市周期长、投入大，一个环节走偏，可能耽误几个月甚至更久。与其等到最后审批环节发现问题，不如在前端把风险说清楚。

据悉，菏泽累计组织“审检联动菏泽行”等培训帮扶活动，覆盖企业400余家次。哈维药业特殊医学食品申报过程中，审评人员提前介入迎审材料准备，最终帮助企业一次性通过国家药监局现场核查，实现当地这一品类的突破。

这种变化也与菏泽医药产业转型密切相关。

2025年，菏泽在审在研1类创新药达到13个；现代医药港近年来也在不断引入高端制剂、创新药项目。相比成熟仿制药，这类项目研发周期更长、技术要求更高，对政策理解、申报质量和审评核查衔接也提出了更高要求。

山东步长制药股份有限公司智慧大屏

管廷军表示，产业越往创新端走，对监管专业能力的要求就越高。把审评核查能力放到产业身边，本质上不是简单“加快盖章”，而是让专业监管服务更早嵌入研发、申报和生产环节，为产业升级补上关键一环。

监管服务嵌进产业一线

审评核查提速的同时，日常监管和专业服务也在向企业生产经营一线延伸。

作为菏泽生物医药产业“一港四园、多点支撑”布局的核心，菏泽现代医药港自2020年启动建设以来，累计引进产业项目69个，总投资超过160亿元。园区企业已取得药品生产许可证16张、药品批准文号77个，还集聚了一批创新药、高端制剂和医疗器械项目。

但企业越密集、产品类型越复杂，对监管服务的专业化要求也越高。

2024年4月，菏泽市首个园区“药物警戒服务站”就在现代医药港揭牌。与传统意义上的窗口不同，这个站点更像是设在园区里的专业服务接口：既开展法规宣贯、药物警戒培训，也为企业解决不良反应报告收集、说明书修订、严重不良反应追溯、内部审计等具体问题。

揭牌当天，园区企业便集中提出了一批实际需求。市药品不良反应监测中心现场逐一回应，并安排专人持续跟进。

“一款药品获批上市，并不意味着监管结束。”管廷军说，“上市后的不良反应监测、风险研判、说明书修订，同样关系药品全生命周期安全。把药物警戒服务直接放进产业园区，相当于把风险发现和专业指导又往前推了一步。”

目前，菏泽现代医药港已引进颅通胶囊、芩苏胶囊等中药创新药项目，近岸蛋白“mRNA疫苗核心原料酶产业化”项目获批省重大科技创新工程，科成医药研发的盐酸氨溴索直服颗粒成为菏泽近5年来获批的改良型新药。

（大众新闻记者 王鹤颖 王新华）