稷下新语｜一款创新药的 “淄博配方”

近日，淄博企业瑞阳（山东）生物制药有限公司自主研发的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）获国家药品监督管理局批准上市。作为山东省“十五五”期间首个获批的1类创新药，同时也是国内首款RSV预防用单抗，该药的成功问世，实现了我省在感染性疾病被动免疫预防领域源头创新的重大突破。

这枚重磅新药落地淄博，背后蕴藏着一套独特的创新密码：强主体的“种子”、厚产业的“土壤”、优服务的“气候”，三者相辅相成，共同构成这款创新药的“淄博配方”。

“种子”为根，硬核自研筑牢创新内核。企业是科技创新的主体，也是发展新质生产力的核心载体。创新药研发素来投入巨大、周期漫长、失败风险高，考验企业长期深耕的定力与科研硬实力。英沐乐从今年2月提交上市注册申请，到9月获批上市，注册进程跑出亮眼速度；早在今年6月，瑞阳生物现代化生物制药生产线便顺利通过国家药监局GMP符合性检查。这份高效，源于企业前瞻布局的研发体系、持续稳定的研发投入，以及一支敢攻坚、能攻坚的科研团队。倘若没有优质的创新主体作为“种子”，再好的外部条件，也难以孕育原创成果。

“土壤”为基，产业积淀厚植创新底盘。良种破土，离不开肥沃产业土壤的支撑。作为老工业城市，淄博积淀起完备的工业体系与产业链配套能力，生物医药、新材料、智能装备等赛道持续迸发活力，一批专精特新企业不断涌现，人才、资本、产业配套资源加速集聚。城市转型并非简单舍弃旧产业、单纯引进新项目，而是坚持存量焕新、增量培育双向发力，推动传统产业迭代升级、新兴产业蓄势成长。深厚的产业根基，为生物医药领域的原始创新提供了得天独厚的发展沃土。

“气候”为养，靠前服务涵养创新生态。种子生根发芽，离不开适宜的阳光雨露。项目研发阶段，市市场监管局联合省药监局三分局主动对接企业诉求，组织专家上门指导研判，提前排查各类风险点，保障注册核查工作高效推进。山东省药监局审评核查淄博分中心聚焦创新药械全生命周期需求，覆盖研发、临床试验、注册申报、生产落地全链条跟进服务，让企业在家门口就能享受省级审评核查资源，业务办理时限较法定标准压缩50%以上。变被动监管为前置服务，以“靠前一步”的政务保障营造温润包容的创新气候，为新药研发一路护航。

一瓶英沐乐，窥见一座城市的创新逻辑。这款国内首创单抗的成功上市，既是企业潜心科研、久久为功结出的硕果，也是政企同心、协同攻坚的生动实践。当企业自主创新的硬实力，扎根完备的产业沃土，叠加高效暖心的政务生态，源头创新的种子，便能在淄博破土而出、拔节生长。