15个工作日拿证、审评提速60% 菏泽生物医药的“逆袭密码”

记者 张召旭

走进步长制药的中药智能生产车间，一条条现代化产线高速运转，企业两款中药1.1类新药正在紧锣密鼓推进研发，2026年计划投入3.96亿元研发经费，向着研发驱动型企业加速转型。“部分审批当周提报，当周就能开展现场检查，省级审评核查在家门口办结，实实在在为企业发展抢下宝贵时间。”山东步长药物研发中心总经理任振丽感慨道。

步长制药的创新提速，是菏泽生物医药产业蓬勃发展的一个生动缩影。在菏泽现代医药港，沈药・合泽药业高端注射剂项目正在等待最后的GMP符合性检查，项目全部建成后将成为国内单厂产能大、品种规格齐全的高端注射剂生产基地。

从龙头企业新药攻坚，到园区项目落地生根，从审评服务迭代升级，到产学研成果持续转化，菏泽紧扣锚定企业赋能、项目攻坚、外贸突围主攻方向，依托省药监局审评核查菏泽分中心平台优势，做优政务服务、激活创新引擎、拓宽海外市场，全市生物医药产业呈现动能向新、结构向优的良好态势。

“15个工作日拿到新证” 服务提速让好药加速跑

“过去不少审评业务要往返省城，现在在家门口就能办，部分审批当周提报，当周就能开展现场检查。”山东步长药物研发中心总经理任振丽的真切感受，是菏泽生物医药政务服务提质的生动缩影。

2025年2月8日揭牌运行的山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心，与济南、烟台并列省药监局三大分中心，实行“省市共建、省管市有”建设模式，两期累计赋权67项，把省级审评核查资源搬到企业家门口。

分中心创新推行“AB角审核+交叉复核”机制，出台50余项制度文件，实现备案审查标准化，首次赋权事项办理合规率100%。一组组亮眼数据见证改革成效：药品审评平均周期由5个工作日压减至2个工作日，时限缩短60%；医疗器械、化妆品审评由5个工作日压缩到3个工作日；药品现场检查周期从20个工作日缩短至2个工作日，企业材料补正率直接下降50%，审评事项一次性通过率提升10个百分点。截至2026年9月28日，分中心累计受理审评事项4324件、检查事项101件。

服务不止于窗口审批，更做到企业需求前面。分中心建立重大项目、重点企业、创新产品“三张清单”，落实“三重”跟踪服务机制，践行“服务走在审评前，监管融入发展中”理念，搭建企业服务群实现咨询响应率100%，开展各类专题帮扶培训覆盖企业400余家次。

山东二叶制药办理药品生产许可证变更B证申请，就是快办服务的典型案例。收到受理通知当天工作人员便对接企业开展核查，仅用15个工作日完成全流程，把原本2个月的办理周期大幅压缩，帮助企业快速拿到新证。同时分中心靠前帮扶哈维药业，指导完善特医食品申报材料，助力企业一次性通过国家药监局现场核查，实现菏泽特医食品品类零的突破。上半年，分中心完成各类审评业务2030件，开展药械现场检查25家次，实实在在为产业发展减负提速。

平台筑巢引凤龙头领航激活链式效应

栽下产业梧桐树，引得八方项目来。菏泽现代医药港作为全市生物医药核心承载平台，完备的硬件配套、全周期专班服务，成为项目落地的强磁场。沈药・合泽药业高端注射剂项目落地于此，在专班全程跟踪协调下，及时化解建设过程各类堵点，建设周期较同类项目缩短一年半。

培育好现有企业就是最大的营商环境，菏泽把存量企业培育作为最大增量，链主企业示范引领作用持续释放。步长制药接连拿下二至调经优化方、益气活血解郁颗粒两个中药1.1类新药临床前技术所有权，补齐菏泽没有中药一类新药在研品种的短板。2026年企业计划列支研发费用3.96亿元，同比增长64.88%，大步迈向研发驱动型企业。

步长中药智能制造产教评技能生态链入选省级链主企业，是全省中药智能制造领域唯一省级链主，中药现代化绿色智能工厂项目斩获山东省“鲁智杯”职工数智技术应用竞赛一等奖，为行业数字化转型树立样板。

依托分中心的招商牵线，南方卫材、重庆天圣等上市企业先后对接现代医药港开展合作，阳成生物新上年产3900吨氨基酸项目，持续巩固单项冠军优势，大项目、好项目不断集聚，产业链条越拧越紧。

产业链+高校 全域创新多点开花

一家企业出彩，不如万家企业齐鸣。菏泽深入推进“产业链+高校”创新发展行动，构建起政府搭台、高校赋能、企业唱戏协同创新格局，一批亮眼创新成果接连涌现。

睿鹰制药联合中国药科大学开发的2类改良型新药复方RY2乳膏临床试验申请获受理；厚远生命科技联合王永炎院士研发的一类新药颅通胶囊完成二期临床，拿到945.8万元省级创新药研发专项补助，创下全市该类补助新高；煜和堂药业对接青岛大学专家服务团，开展人工智能驱动的恶性肿瘤精准诊断技术研发，项目入选2026年省重点研发计划创新提升工程。

当地接连举办明康原料药创新孵化园成果推介会、2026山东生物医学工程大会、山东省科创企业家生物医药专题培训班，邀请专家入企开展“一对一”技术诊断，组织企业走进高校引才引智。菏泽探索的专利技术“先用后付”转化模式入选全国专利转化示范样板，打通科技成果从实验室走向生产线的“最后一公里”。

针对不同体量企业，当地实施智改数转梯次培育计划，分类精准施策。龙头企业开放数字化供应链，以大带小带动产业链转型，尚维医疗86条生产线完成升级，生产成本压至行业低位。引导小微企业轻量化“上云用数”，部署MES制造执行、WMS仓储管理系统。坤和堂药业国内最大金银花杀青烘干生产线建成投产，中药煎制全流程智能化场景应用项目入选省新旧动能转换重大产业攻关储备项目，数字化改造为产业提质增效持续赋能。

从审评窗口的效率变革，到产业园内项目拔节生长，从实验室新药攻关突破，到一批本土药企扬帆出海，菏泽生物医药产业已经形成平台集聚、龙头引领、创新迸发、内外联动的生动局面。下一步，菏泽将持续放大审评核查分中心平台优势，不断优化产业生态，壮大产业体量，全力建设生物医药创新策源地，奋力打造高水平生物医药产业集群。