精准指导促提升！济南市市场监管局助力医疗器械警戒试点企业夯实风险防控能力

“这次上门帮扶，既梳理出医疗器械警戒体系建设中的薄弱环节，也给出了贴合实际的指导意见，为我们接下来规范开展警戒工作明晰了思路。”近期，济南市市场监管局“强链伙伴·强企伙伴”药械化安全服务队先后走进5家医疗器械警戒试点企业，严格对照医疗器械警戒制度试点及不良事件监测工作相关要求，紧密结合企业发展阶段实际需求，开展精准指导。

走访坚持问题导向，围绕建立健全医疗器械警戒体系、畅通数据收集渠道、科学评估产品上市后风险等重点内容，提出切实可行的意见建议，指导企业建立常态化风险识别机制，强化对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析，做好评价与处置闭环管理，将警戒工作要求深度贯穿产品研发、生产、流通、使用等全流程，为企业开展全方位“扫描”，扎实推进医疗器械警戒试点工作落地生效。

下一步，济南市市场监管局“强链伙伴·强企伙伴”药械化安全服务队还将深度结合试点企业及全市医疗器械注备人不同发展阶段与现实需求，实施精准培育，常态化开展上门帮扶、人才培育等服务，筑牢医疗器械安全防线，以高质量服务赋能全市医疗器械产业高质量发展。（通讯员 胡艺萌）