山东药监一分局举办药品出口合规风险沙龙助力药企稳健出海

近日，省药监局一分局举办“药品出口合规风险沙龙”，旨在进一步推动企业发展，破解企业药品出海过程中的难题，规范药品出口管理，切实提升辖区医药企业国际化经营风险防范与处置能力。辖区40余家药品生产企业、药品上市许可持有人的100余名相关负责人参加活动。

本次沙龙紧扣医药产业国际化发展趋势，聚焦药品出口领域合规难点、监管重点，采用“政策解读+经验分享+互动研讨”的立体化模式，搭建起政企高效沟通、行业互学互鉴、经验共享互通的专业化交流平台，精准对接企业出海发展刚需。

活动中，一分局监管人员讲解了药品出口证明办理过程中的关键点以及出口药品现场核查常见不合规风险隐患等内容，为企业厘清合规底线。三家在药品出海方面的先行企业结合自身海外布局实践，分别围绕中成药注册与合规出口、药品出海破局与重点国家法规实战经验、WTO/TBT技术性贸易措施应对策略等主题进行分享，为其他有产品出海意愿的企业讲清路径、提供可复制、可落地的实操范本。

下一步，省药监局一分局将持续践行“监管与服务并重、规范与赋能并举”理念，统筹兼顾药品出口监管与产业发展服务工作，常态化开展法规宣贯、行业交流、专业培训等赋能活动，精准对接医药企业国际化发展需求。以严格监管筑牢药品出口安全底线，以精准服务助力产业高质量发展，引导辖区医药企业切实压实主体责任，全力推动我省医药产品合规、稳健、高质量开拓国际市场。

（大众新闻记者 刘英）