在李沧如何办理第三类医疗器械经营首次许可？这份指南请收好！

政策依据

《医疗器械监督管理条例》第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

申请条件

本层级权限范围内的事项，材料齐全，符合法定形式。

材料清单

1.第三类医疗器械经营许可申请表；

2.经营场所、仓库平面图、地理位置图；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证、简历和学历或职称证明；

4.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

5.组织机构与部门设置说明；

6.经营范围、经营方式说明；

7.房屋产权证明文件及租赁协议；

8.经营设施、设备目录；

9.经办人授权证明；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

办理流程

1.浏览器直接输入新业务网址（建议使用谷歌浏览器）：https://119.148.161.195:9080/psout/jsp/gcloud/psout/index/index.jsp

2.原山东省药品监督管理局企业行政审批服务平台（旧系统）已暂停使用，新系统可由旧系统跳转，见下图。

　　新业务系统首页

　　旧业务系统点击右上角“新许可申报端”跳转至新系统

3.注册登录：业务系统右上角，点击登录按钮，输入账号密码登录。

（注：登录系统必需使用政务网的法人登录，政务网个人登录无法正常办理业务！若企业已注册了政务网法人账号，请直接登录，未注册请先注册。）

　　点击右上角注册登录

4.业务办理： 选择具体业务进行申请，以三类医疗器械为例：依次点击：我要申报→医疗器械 → 第三类医疗器械经营许可”，点击需要办理项目对应的“办理”按钮。

点击相应的“办理”按钮

5.信息填写及材料上传：

① 将“申请信息”栏中信息填写完整，带“*”为必填项（ 所属区域，选择至所区县即可，请勿错选）；

② 上传“业务材料”栏中要求上传的材料。带“*”为必传项（注：所有复印件都要写“与原件一致”并签名）；

6.进度查询：可以在系统首页“许可进度”栏中查询审批进度情况。若业务已流转至“已办结”栏内，即可取证。

7.领证方式：法定代表人/授权委托人带有效身份证件到审批大厅1楼领取（地址：黑龙江中路617号；咨询电话：0532-66088326）。

　　显示“已办结”即可取证

小贴士

①扫下方二维码可查看医疗器械经营许可与备案申请相关的法律法规、条件要求、常见问题、申请材料参考模板等；

②本文以“第三类医疗器械经营许可核发申请”为例，“第二类医疗器械备案”申报流程大同小异，同样可参考；

③企业拟同时经营第三类及第二类医疗器械的，建议先取得“第三类医疗器械经营许可证”，之后可提供“第三类医疗器械经营许可证”原图申请“二类医疗器械经营备案”，可免于提交重复材料。