再获国际认证!山东省脐血库成内地首家国际权威双认证细胞机构!

　　近日，山东省脐血库、山东省齐鲁干细胞工程有限公司(以下简称“齐鲁干细胞”)成功获得血液与生物治疗促进协会(AABB)“细胞治疗服务标准”认证，同时被授予细胞起始材料(CSM)资质，这标志着山东省脐血库、齐鲁干细胞在细胞制备、储存、发放及细胞起始物料管理等核心运营体系再获世界级权威认可!成为中国内地首家同时拥有FACT及AABB两项权威认证的细胞机构!

　　FACT和AABB认证是什么?
　　每个行业都有自己的“尺”，FACT和AABB就是细胞治疗领域国际顶级的权威认证，是衡量机构技术实力、质量管理与临床安全性的核心标尺，常被称为细胞领域的“金标准”。
　　其中FACT(细胞治疗认证基金会)由国际细胞治疗协会(ISCT)和美国血液与骨髓移植协会(ASBMT)于1996年联合创立，专注细胞治疗领域的检查和认证，其标准获美国FDA等全球多国的药监体系采信，是全球细胞治疗的重要依据。2025年2月，山东省脐血库正式通过FACT(细胞治疗认证基金会)国际认证，成为我国内地首家通过该认证的细胞机构。

　　AABB(血液与生物治疗促进协会)于1947年成立，它的前身是美国血液库协会，最初专注血液安全，后扩展至细胞治疗，认证体系覆盖细胞治疗全生命周期，每两年修订一次标准，强调持续改进和风险管理，AABB标准是我国《细胞库质量管理规范》正式引用的国际标准之一。近日，山东省脐血库在通过FACT认证的基础上，成功获得AABB认证，在中国内地，仅山东省脐血库同时拥有这两项国际权威资质。
　　作为都极具稀缺性的国际行业认证，两项认证又有何区别之处呢?可以从认证范围和覆盖重点来看!AABB覆盖血液、细胞治疗全生命周期，重点抓实验室硬件、流程合规、全链条数据追溯，每两年修订一次标准，强制复审，强调持续改进。FACT高度聚焦细胞治疗细分领域，标准由临床医生、细胞学家、质控专家联合制定，对细胞计数、活性检测、临床发放的硬性指标要求极细，认证有效期为3年，到期需重新审核。

　　质控进阶 标准引领
　　随着我国细胞产业的发展，行业的标准也一直再被重新定义，山东省脐血库作为经国家卫健委批准设立、验收合格的全国7家正规脐血库之一，脐带血总储存量达95万余份，占我国脐带血资源总量的40%，累计出库超2.8万例，占全国脐带血临床应用的50%以上，覆盖29个行政区，与560余家临床应用单位建立合作。在这些行业领先的数字背后，是“质量标准”的不断进阶。

　　FACT和AABB认证是山东省脐血库主动对标全球顶尖水准的高水平自我验证，两大国际权威认证不设宽松门槛、不迁就行业惯性，从人员操作规范、实验室硬件标准、细胞制备工艺、样本冷链储存、全程数据溯源到临床发放风控，构建起全维度、无死角的严苛考核体系，每一项标准都直击细胞安全与临床应用的核心关键。主动冲刺双认证，是山东省脐血库对自身技术实力、质控体系、服务能力的全面检阅与硬核自证。

　　多年来，山东省脐血库依托庞大的储存体量与丰富的临床数据，积累了愈加成熟的质控方案，而国际认证的落地，正是用全球通用的“金标准”，将长期沉淀的临床实力、精细化管控能力、风险防控水平进行权威固化，打破壁垒，用国际认可的体系，证明每一份储存细胞的安全性、有效性、规范性均达到全球顶尖层级。
　　国际权威双认证，是山东省脐血库从 “标准遵循者” 迈向 “标准引领者” 的有力注脚。不止于对标国际严苛体系，山东省脐血库还持续投身国内行业规范建设，主动输出实践经验与成果。2025 年 5 月，联合 38 家顶尖医疗机构、50 余位造血干细胞移植领域权威专家，共同编撰全国首个《脐带血临床输注专家共识》，填补了脐带血临床应用操作指南的空白;2025 年 11 月，全国 7 家正规脐血库联合发布《协同发展联合行动计划》，明确未来五年发展目标，凝聚行业合力推动高质量发展;2026 年 4 月，国家卫健委发布行业标准《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》，山东省脐血库深度参与标准起草制定，把多年积累的海量样本管理、细胞制备、临床出库实战经验，转化为行业规范。
　　从对标国际金标准，到参与制定国内行业准则，山东省脐血库一边筑牢自身质控底线，一边助力国内脐血行业规范化、标准化前行，以双认证的硬核实力与行业担当，持续守护生命种子安全。未来，山东省脐血库将持续以“国际顶尖标准、国家级质控要求”为标杆，积极参与行业标准共建、学术成果输出与临床技术升级，打破技术壁垒、凝聚行业力量，推动国内脐血行业与国际前沿水平深度接轨。以严苛质控守护每一份珍贵的生命资源，以技术创新赋能精准医疗，以行业责任引领产业高质量发展!