山东首例！青大附院完成81岁高危患者Prostyle M®经心尖二尖瓣置换确证性临床手术

半岛全媒体记者 齐娟

近日，青岛大学附属医院心血管外科常青主任医师团队携手多学科，成功为一名 81 岁、外科手术高危的重度二尖瓣关闭不全患者，实施国产金仕生物 Prostyle M® 偏心式预装干瓣经心尖原位二尖瓣生物瓣置换术（TMVR）。该病例为这项全国多中心确证性临床试验在山东地区的首例入组病例。术后患者恢复顺利，10 天顺利出院，标志着山东省在自主创新经导管二尖瓣置换领域实现重要临床突破，也为高龄重症瓣膜病患者开辟微创救治新路径。

高龄重症心衰，传统开胸手术风险重重

本次手术患者为81岁女性，长期卧床，饱受心衰困扰，合并恶液质，病情危重。入院后完善检查，确诊重度原发性二尖瓣关闭不全，心功能 NYHA Ⅳ 级，同时伴有心房颤动、冠心病（冠脉支架术后）、2 型糖尿病，叠加主动脉瓣轻度反流、三尖瓣中度反流。

经评估，患者 STS 评分大于 6%，属于外科手术高危人群。若采取传统开胸、体外循环下瓣膜置换，巨大创伤会对多器官系统造成严重打击，患者难以耐受。面对这一救治难题，青大附院心脏团队决定采用国产 Prostyle M® 经导管二尖瓣瓣膜系统，以微创介入方式为患者争取生机。

多学科精密研判，影像导航筑牢术前安全防线

作为确证性临床试验入组病例，团队严格遵循研究方案，逐项核对试验入排标准，依靠多模态影像技术完成精细化术前规划。患者符合重度原发性二尖瓣反流、高危外科风险等核心入组条件，左室收缩功能达标，无心脏内血栓、赘生物，不存在不可逆重要脏器衰竭，无需同期处理主动脉瓣、三尖瓣重大外科病变。

（术前超声）

术前，心脏团队联合心超室专家，借助经食道超声细致解析二尖瓣解剖结构，结合透视标记心尖穿刺位置，精准设计经心尖手术入路。多学科的充分评估，将手术潜在风险前置化解，为微创操作打下坚实基础。

多学科协同攻坚，90分钟微创植入国产瓣膜

9月19日晚，手术在全麻下开展。心血管外科常青主任医师主刀，赵载豪、高文超担任助手；心超室孙品、李俊芳主任，麻醉科冯伟主任、徐堂文教授，联合手术室、心外科监护室组成多学科团队协同作战。手术全程采用经食道超声联合透视双引导。

团队经心尖穿刺建立操作通路，将 TM45 规格、33F 输送系统沿导丝抵达二尖瓣瓣环。在超声实时监测下逐步释放伞盘，调整位置紧贴瓣环，分步释放瓣膜。瓣膜释放即刻评估效果显著：二尖瓣反流完全消失，无瓣周漏、无瓣膜狭窄，左室流出道无梗阻，各项血流动力学指标表现优异。器械多项核心性能全部评定为优异，术中未出现器械相关故障。

整台手术历时约 90 分钟，术中出血量仅约 50 毫升。微创术式大幅降低创伤，手术结束后患者平稳转入心外科监护室继续监护治疗。围术期全程平稳，未发生传导阻滞、卒中、心梗、急性肾损伤等严重不良事件。

10天康复顺利出院，心功能实现显著改善

9月29日，患者达到出院标准，顺利出院。出院随访可见，生命体征平稳，心功能从术前 NYHA Ⅳ 级提升至 Ⅱ 级，6分钟步行试验可步行152.5 米。

复查心脏超声显示，人工二尖瓣瓣架固定牢靠，瓣叶活动自如，瓣口面积 5.5cm²，无瓣内反流与瓣周漏，无瓣膜狭窄；左、右心室功能良好，肺动脉压力稳定，心包未见异常，心内无血栓赘生物。超声证实人工瓣膜功能稳定，微创治疗的临床获益得到充分验证。

国产创新瓣膜破局，推动优质心脏医疗普惠基层

本次手术使用的 Prostyle M® 是我国自主研发的结构性心脏病介入器械，为偏心式预装干瓣，属于非瓣中瓣、非环中瓣设计，直击当前经导管二尖瓣置换领域一大难点 —— 左室流出道梗阻问题，能够适配更多解剖复杂的二尖瓣病变患者。

预装干瓣工艺，既提升瓣膜抗钙化能力、保障长期耐久性，还简化手术流程，缩短手术时长；手术以超声引导为核心，减少射线与造影剂使用，降低医患辐射伤害与造影剂肾损伤风险，降低对大型放射设备依赖，具备向基层医疗机构下沉的潜力，助力优质结构性心脏病诊疗资源更广覆盖。

该器械此前已在复旦大学附属中山医院、广东省人民医院等国内顶尖心脏中心完成多例临床应用。此次青大附院顺利完成山东首例确证性临床入组病例，进一步丰富国产二尖瓣介入器械循证医学证据库。

此次临床突破，不仅是青大附院多学科团队攻坚克难、深耕复杂瓣膜病微创诊疗的成果，更是国产心血管创新器械从实验室走向临床一线的有力见证。长期以来，高龄、外科高危二尖瓣反流患者缺少安全有效的治疗方案，Prostyle M® 的临床探索，打破了高端二尖瓣介入器械领域的发展瓶颈，用本土创新技术为重症心脏病人守住生命防线。随着国产结构性心脏病器械持续开展临床试验、积累循证证据，未来将有更多原本失去手术机会的重症患者获得微创救治希望，让前沿心脏诊疗技术走出大型中心，惠及更多区域百姓，助力我国心血管疾病诊疗高质量发展。