山东智乐康医疗科技有限公司违规变更医疗器械经营地址范围被罚

10月12日，济南市槐荫区市场监督管理局公示2026年9月行政执法结果，山东智乐康医疗科技有限公司因擅自变更第三类医疗器械经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，被依法作出行政处罚。

根据槐荫区市场监管局发布的2026年09月行政处罚案件信息公示表显示，该案行政处罚决定书文号为济槐市监处罚〔2026〕267号，案件名称为山东智乐康医疗科技有限公司第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的行为案。涉事企业山东智乐康医疗科技有限公司，统一社会信用代码91370125MA3QRQ813B。

公示载明，当事人的违法事实为第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址。处罚依据为《医疗器械经营监督管理办法（2022）》第六十六条第一款第一项。槐荫区市场监督管理局对该公司作出罚款人民币2000元的行政处罚，处罚决定日期为2026年09月20日，本次处罚不涉及行政强制，处罚适用减轻情形。

第三类医疗器械属于风险程度较高的医疗器械，其经营活动受到严格监管。按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，第三类医疗器械经营企业，经营场所、经营范围、经营方式、库房地址属于许可登记核心事项，不得擅自变更；企业如需要调整上述登记信息，必须依法向市场监管部门申请变更许可，经审核批准后方可实施。未经许可私自改动，会造成监管无法精准掌握企业实际经营仓储条件，存在医疗器械储存管理失控、产品质量无法保障等风险，可能直接影响医疗器械产品安全，危害群众用械安全。

（来源：济南市槐荫区市场监督管理局）

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