95%以上2岁以下婴幼儿感染过！获批上市后，国内首款合胞病毒单抗“过三关”

没有特效药，一旦感染，治疗可能陷入被动——这是呼吸道合胞病毒（RSV）留给儿科临床的难题。呼吸道合胞病毒是一岁以下婴儿下呼吸道感染住院的首要检出病原，初期症状与普通流感相似，极易

被误判。随着病毒秋冬流行季的到来，山东药企研发的国内首款RSV预防用单抗“库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）”获批上市，针对1-2岁婴幼儿的Ⅲb期临床扩龄研究也接近完成。

但获批上市只是第一步。挂网、进院、家长接种意愿，每一关都决定着这针预防性单抗能否真正抵达孩子们。

赶在流行季前，首款国产单抗获批

RSV对低龄儿童威胁尤为突出，淄博市妇幼保健院儿童保健专科主任王澈介绍，95%以上的2岁以下婴幼儿感染过RSV。

数据显示，我国每年0-1岁婴儿因呼吸道合胞病毒急性下呼吸道感染造成的经济负担高达70亿元，导致的儿童住院总医疗费用年逾27.4亿元。

目前，RSV感染尚无特效药，预防是最有效手段。全球现有RSV疫苗主要面向老年人，或用于孕妇接种；国内婴儿预防主要依赖进口长效单抗，价格和可及性受限。缺口之下，国产创新药成为必答题。

然而，作为一项耗时、耗资、多学科合作的系统工程，创新药物研发一度被视为“投入10亿美元、花费10年时间、成功率只有10%”的漫长征程。

就英沐乐而言，瑞阳（山东）生物制药有限公司（以下简称“瑞阳生物”）于2018年立项，2022年正式启动临床研究，历经8年多攻坚，英沐乐于今年9月初被国家药监局通过优先审评审批程序批准上市，成为国内首款呼吸道合胞病毒预防用单抗产品，实现了淄博生物1类原研药零的突破，标志着山东在感染性疾病被动免疫预防领域实现源头创新突破。

走进瑞阳生物位于沂源的现代化生物制药车间，两条2000L一次性单抗生产线正加足马力运转。生产负责人宋以鹏告诉记者，车间设计产能640万支/年，现有产线年产量160万支，“产能足以覆盖初期市场需求”。

瑞阳生物董事长崔维慎表示，北方RSV流行期通常从每年10月、11月持续至次年4月，南方部分省份则呈现全年流行的特点，“如果没有获得优先审评，获批大约还得推迟三四个月，这个流行季可能就用不上了。”在他看来，这得益于国家对创新药、儿童用药的高度重视，以及优先审评审批程序的落地见效。

从产线到患者，

创新药仍要“过三关”

获批上市，只是创新药漫长征程的第一步。从生产线到患者手中，还有一系列关卡要过。

8月20日，先声药业宣布与瑞阳生物达成战略合作，先声药业将获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。

“一般来说，一款药品上市后，首先要过‘挂网关’，主要是在各省药品集中采购平台完成挂网，这是进入公立医院采购体系的前提。然后是‘进院关’，医院召开药事会，由多部门专家综合评估后投票决定是否引进。”先声药业事业部负责人、助理副总裁王慧介绍。

但英沐乐的情况更特殊。“作为RSV预防性单抗，英沐乐兼具药品和预防性生物制品的双重属性，在不同省份准入路径不同：有的走疾控路径，有的走药品路径。”王慧补充道。

有业内人士表示：“从一款创新药物获批上市，到临床医生真正了解并熟练使用，还需要一段过程。”此外，医院自身药品目录容量有限，对于部分储存、运输、冷链管理要求较高的新药，可能还会导致医院成本的增高。

对此，2025年，国家医保局联合国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），推出16条措施，覆盖创新药研发、准入、入院使用及多元支付等全环节。针对创新药“进院难”，《措施》提到，加强药品目录准入政策指导；支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用等。

入院后，从药品目录到临床使用，往往还面临着“认知关”。

2025年12月，国家呼吸医学中心牵头，钟南山等4位院士任总顾问、47位跨学科专家共同制定的《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》在广州发布。但日常生活中，“家长对呼吸道合胞病毒的认知仍低于流感、手足口病毒，很多家长甚至没听说过这个病毒，把它当普通感冒处理。”王澈说。

“2025年，我们预防接种门诊接受RSV单抗注射100多例，今年应该会有明显增长。”王澈分析，家长的顾虑主要包括：不了解呼吸道合胞病毒的危害、对单抗这种“新手段”有顾虑、存在侥幸心理，以及费用问题。

王澈说，目前已在售的RSV单抗属于自费项目，单针费用按照不同剂型在1800元到3100元间，“部分家长在权衡经济成本后可能会犹豫”。

崔维慎对此也有心理准备：“有消息显示，美国婴儿RSV综合免疫保护率超50%，欧洲国家以西班牙为例，单抗覆盖率可达90%以上。随着家长对这个病毒的认识越来越深，相信会慢慢理解。”

商业化竞赛刚刚开始

国家药监局数据显示，2025年国内获批创新药76个，再创历史新高；化学药品、生物制品领域国产创新药占比分别达80.85%、91.3%，本土创新已成主力。

同时，2025年，我国创新药交易额首次位居全球第一，本土创新成果正逐步获得全球市场认可。2026年一季度，中国创新药对外授权（BD）交易总额已突破600亿美元。

创新药的“快跑”，离不开完备的供应链、产业链、价值链，以及成熟产业集群与生态带动能力。

“一个山区县能够诞生省级标志性1类创新药，充分说明即便不靠优越的区位、不靠丰厚的资源，也可以依托成熟的产业集群土壤，把创新要素有效串联起来，推动本土龙头企业‘老树发新芽’，催生出新兴产业的崭新成果。”沂源县工业和信息化局党组书记、局长宋金福表示。

英沐乐的获批，并非一家企业的突破，更是医药产业链协同的缩影。

从产业布局来看，淄博在特色化学制药领域已形成“医药中间体—特色原料药—药用包材及辅料—高端制剂—CRO（医药研发外包）服务”的全链条布局；高端医疗装备和器械领域则集聚了医疗设备、植介入器材、制药装备等优势板块，构建起完备的产业体系。

“先声与瑞阳生物的这次合作，本身就是一次产业协同实践。”王慧提到，先声的核心能力在于创新药研发和商业化推广，瑞阳的优势在于生物药生产制造，这种“商业化能力+本土生产”的结合，体现了产业链分工协作的价值，“如果库莱韦拜单抗的商业化表现能够验证这一合作模式的成效，未来将会在更广领域拓展合作。”

不过，产品上市背后，创新药企也存在“鱼与熊掌如何得兼”的困境：一方面，药品要惠及更多人，减轻患者负担，价格就不能太高；另一方面，企业也要收回研发成本，才能持续投入创新。如何两全，仍需继续探索。

库莱韦拜单抗后，值得观察的下一幕，将不再发生在实验室和临床试验中心，而是在医院准入、医生选择和市场竞争中。国产RSV单抗的商业化竞赛，可能才刚刚开始。

（大众新闻记者 贾瑞君 宋明君 杨淑栋）