山东泰奇药业有限公司违规生产医疗器械被罚款2.15万元

近日，信用中国平台公示行政处罚信息，山东泰奇药业有限公司因违反医疗器械相关管理规定，被单县市场监督管理局处以罚款21500元。

公开信息显示，山东泰奇药业有限公司为自然人独资有限责任公司，成立于2025年4月16日，法定代表人邢桂香，住所位于山东省菏泽市单县李田楼镇九楼村053县道与九楼西路交叉口西。

行政处罚决定书文号为单市监处罚〔2026〕1575号，处罚决定日期2026年8月27日。2026年8月17日，执法人员现场检查发现，该公司生产的“亚安明润平®缓冲液”，产品说明书标注的产品名称、型号规格、预期用途、储存条件、有效期等内容，与备案的说明书内容不一致。

山东泰奇药业有限公司为自然人独资有限责任公司，统一社会信用代码91371722MAEGDE17XL，2025年4月16日成立，法定代表人邢桂香，注册资本300万元，登记状态为在营，注册地址位于菏泽市单县李田楼镇九楼村053县道与九楼西路交叉口西，登记机关为单县市场监督管理局。

本次处罚依据《医疗器械监督管理条例（2024修订）》作出。相关部门提醒，医疗器械生产企业应当严格按照备案内容开展生产，保证产品说明书真实合规，严守质量安全底线，保障群众用械安全。

齐鲁晚报·齐鲁壹点医疗卫生行业监督热线：13465908069（同微信）