山东省药监局举办第六期《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表沙龙活动

10月22日，省药监局在菏泽市举办第六期《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表沙龙活动，来自菏泽、济宁两市160余家医疗器械生产企业的300余人参加。

本次活动聚焦新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新《规范》）中质量控制与产品放行、销售与售后服务、分析与改进等重点章节，由省药监局骨干检查员进行详细解读，并邀请3家医疗器械生产企业管理者代表分享学习心得与实施经验。骨干检查员对分享内容现场点评，与会人员充分交流质量管理思路和举措。

活动中，骨干检查员和3位管理者代表还就企业普遍关注的检验规程、检验取样和产品放行等重点、难点问题逐一解答，帮助企业精准把握新《规范》要求和实施要点。

企业人员纷纷表示，管理者代表沙龙活动形式新颖、内容丰富，既加深了对新《规范》的理解，又学习了其他企业的经验，有助于提升医疗器械行业整体质量管理水平。

据悉，新《规范》将于11月1日起施行，本次活动是省药监局推进新《规范》宣贯的最后一期管理者代表沙龙活动。自5月起，省药监局组织各级药监部门每月举办一期管理者代表沙龙活动，每期通过权威解读、企业分享、点评交流、互动答疑等环节，持续提升企业对新《规范》的理解和执行水平。下一步，省药监局将强化对企业执行新《规范》情况的帮扶指导和监督检查，督促企业进一步健全完善质量管理体系并保持有效运行，切实保障医疗器械质量安全。

（大众新闻记者 刘英）