山东药监三分局举办第六期医疗器械管代专题沙龙活动

10月28日，山东省药监局三分局与东营、淄博、滨州三市市场监管局联合开展的第六期医疗器械管理者代表沙龙暨“示范引领 携手提升”活动在东营举办，辖区70余名管理者代表参加。

此次沙龙以“严把质量放行关口 强化委托生产管理”为主题，旨在推进新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）落地实施，压实企业质量主体责任，促进企业管理能力提升，引导企业对标先进，守牢产品质量安全底线。活动中，监管人员对《规范》第十一章至第十四章进行专题解读，内容涵盖质量控制、产品放行、委托生产、销售与售后服务、分析与改进等。3家企业管理者代表结合生产实际，分享新版规范落地、体系运行及履职经验，推广可借鉴、可复制的做法。同日，还组织委托生产、集采中选高风险企业专题风险会商，8家注册人和2家国家集采中选企业围绕产业和产品风险开展研讨，排查隐患、交流风险管控措施，凝聚质量安全共识。

自2026年5月起，三分局定期举办系列管代沙龙活动，通过监管人员解读、企业分享、互动答疑、能力测评、风险会商等形式，持续提升企业对新版规范的理解和执行水平；综合运用“问题、整改、责任”三张清单，全面推进新版规范落地实施。下一步，三分局将坚持示范引领与风险防控双向发力，引导辖区企业学标杆、补短板、防风险，不断优化完善生产质量管理体系，切实守护人民群众用械安全。

（大众新闻记者 刘英 通讯员 王新华）