涉嫌违规生产，三友医疗被罚超33万元

近日，信用中国公示了对上海三友医疗器械股份有限公司（三友医疗 688085.SH）行政处罚的决定。

违法事实：2026年4月24日，我局在当事人位于上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号的成品仓库对当事人生产的带袢钛板（注册证编号：国械注准20223131309，规格/型号：11mm/B16TFX02，批号：2603040005）进行抽样。经北京市医疗器械检验研究院检验、天津市医疗器械质量监督检验中心复检，检验项目“固定板材料（显微组织）”、“固定板硬度”不符合其经注册的产品技术要求中的规定（报告编号：J-G-0256-2026、2026-CF-0004）。2026年7月23日，我局对当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为立案调查。经查，当事人持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪药监械生产许20000026号）和产品名称为带袢钛板的医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20223131309）。2026年3月5日至4月16日，当事人生产放行带袢钛板30盒（注册证编号：国械注准20223131309；规格/型号：11mm/B16TFX02，批号：2603040005）。2026年4月24日，上海市药品监督管理局抽样21盒；2026年6月6日，当事人送第三方检测出库1盒，现库存8盒。上述批次带袢钛板的货值金额为人民币22050元。

处罚内容：责令改正，没收违法产品，罚款33.0750万元。

处罚机关：上海市药品监督管理局

三友医疗（股票代码：688085），2011年重组、2020年登陆科创板的骨科医疗器械高新技术企业，国内骨科植入耗材领域临床导向原始创新标杆。公司以集团化战略布局骨科解决方案、有源设备、生物材料及再生医学、新技术四大核心板块，产品矩阵覆盖骨科全场景核心需求；控股法国Implanet深耕欧美全球市场，拥有国家认证的CNAS实验室，六百余项专利，具备可持续发展能力。