推动民营经济向新向优向好发展丨一剂国产新药的“破局配方”

山东着力营造有利于创新的良好环境，聚焦民营企业创新痛点与发展所需，靠前服务、精准赋能。淄博一家民营企业就在政府帮扶下，推出了今年全省首个1类创新药。

前不久，淄博企业瑞阳生物推出了今年全省首个1类创新药，该药适用于0至1岁婴儿，可预防呼吸道合胞病毒引发的下呼吸道感染，单次给药可提供约8个月防护，打破了国内婴幼儿预防用药长期依赖进口的局面。

刘国华 瑞阳（山东）生物制药有限公司副总经理：0-1岁的宝宝，他的免疫系统其实还不成熟，免疫功能无法产生足够多的综合抗体，所以无法起到足够的保护作用。而我们的抗体药物打进去就可以保护，相当于你即打即产生免疫屏障。

创新药研发难度大、风险高，素有“三个十定律”：历时十年、投入十亿、成功率仅10%。2018年，瑞阳生物依托日趋完善的抗体药物筛选、设计、优化平台，正式启动这款新药的攻关研发。

瑞阳（山东）生物制药有限公司董事长崔维慎：中国现在每年新生儿大约是800万，接种率按10%算的话，每年可能要有80万，这个投入预期是可以收回的。特别是“十五五”期间，国家又把生物制药作为一个重要的发展方向，鼓励支持企业创新。

由于周期长、投入大，立项之初，山东就将其列为重点攻坚项目，落实跟踪式服务。当地科技部门主动靠前，牵线对接高校科研力量，多方联动协同攻关。

瑞阳（山东）生物制药有限公司副总经理刘国华：我们需要通过大量的生物信息学分析，去找到病毒哪个靶点是不容易突变，不容易产生耐药，那么确定好靶点之后，我们才能用于将来抗体的发现筛选。北京儿童医院研究所、中科院微生物所、还有武汉大学，都帮我们做了一些项目的前期研究。

科研团队攻坚克难，2022年，这款新药完成研发，正式进入临床试验阶段。

瑞阳（山东）生物制药有限公司董事长崔维慎：特别是搞创新药的，三期临床到了最后阶段，失败的案例还是很多的。临床试验团队的选择很关键。

山东第一医科大学第一附属医院是参与试验的40余家临床机构之一。医院依托前期积累的海量试验数据，搭建用药大模型，运用人工智能算法，加快新药临床推进节奏。

山东大学科研院副院长、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）药物临床研究中心主任赵维：在婴幼儿患者的早期阶段，其实我们只设了三个剂量组，就非常高效地找到一个合理的剂量。这些技术能够提高试验的科学性，尽量减少不必要的试错过程。

经过三年多时间，新药顺利完成全部三期临床试验，数据显示保护效力超82%。今年2月，瑞阳生物向国家药监局提出审评查验申请，然而审评查验涉及药物机理、临床试验数据、生产流程工艺等多个环节，常规周期长达9个多月。为加快新药上市，当地药监部门主动对接国家药品审评中心，推动该药品纳入优先审评审批程序。

山东省药监局三分局副局长 省药监局审评核查淄博分中心副主任朱海升：先后多次组织药品注册、许可、检验、合规专家主动上门服务，开展了多次专题座谈和现场技术指导，帮助企业少走弯路、压缩周期。

最终，仅用时7个月，企业就拿到了上市批文，新药预计年销售额最高可达30亿元。 

（闪电新闻）