国产创新药为何诞生于沂源？

近日，国家药监局优先审评批准瑞阳（山东）生物制药有限公司自主研发的1类创新药——库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐®）上市。这是今年山东首个获批的1类创新药，也标志着淄博在婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）被动免疫领域实现源头突破。

在此之前，国内RSV预防市场长期由进口产品主导，英沐乐的上市打破了进口垄断，也标志着国产RSV被动免疫制剂正式加入市场竞争。

英沐乐的诞生并非偶然。位于沂蒙山区的沂源，何以孕育出生物1类原研药？

答案就藏在沂源数十年深耕新医药产业、坚持“链式集群、提质增效”的产业发展路径之中。

据悉，瑞阳生物于2018年立项该产品，2022年正式启动临床研究，组建了由赵雪莲博士领衔的研发团队，自主搭建了包括基于结构和功能的抗原理性设计平台CellProbeTM，单B细胞分选平台CellSortTM 和基于AWS云计算的B细胞抗体库深度测序分析平台CellSeqTM。

此外，该公司通过自有技术平台的驱动，实现了在精英供体的免疫细胞库中，对自然产生的抗体候选药物的高分辨率和高通量分选。

历经8年多攻坚，终于研发成功。

更重要的是，瑞阳生物投资4亿元建设现代化生产基地，现有2条2000L一次性单抗生产线，车间设计产能640万支/年，拥有细胞培养、蛋白纯化及无菌制剂等现代化智能生产单元，生物抗体药物生产能力和质量控制水平位居国内一流。这为新药生产提供了充足的产能保障。

英沐乐的获批，不只是瑞阳生物的重大成绩，更是沂源新医药产业从“化学原料药”向“生物原研药”跨越的标志性事件。它的重要意义在于：只要产业根基扎实、产业链条完整、政府服务到位，山区县同样能孕育出代表中国创新药水平的源头成果。

事实上，沂源一直有发展新医药产业的深厚根基，其工业化起点可以追溯到20世纪六七十年代，“小三线”企业带来技术沉淀。1970年，山东药玻前身沂源县玻璃厂投产；1998年，山东沂蒙新华制药厂改制为山东瑞阳制药有限公司。这奠定了沂源新医药产业的基础。

经过多年培育，新医药产业在沂源发展壮大，形成了完整的产业链条。目前全县已集聚新医药相关企业28家，覆盖医药制造、包装、器械、医养健康四大领域，依托瑞阳制药、山东药玻、鑫泉医药等骨干龙头企业，基本建立起“医药中间体—原料药—中西药制剂—医药包装—康养服务”的全链条体系。

2026年1—9月，沂源新医药产业完成工业总产值77.8亿元，同比增长6.9%。

英沐乐正是诞生于这样的产业生态中：上游是瑞阳制药数十年积累的化学药研发创新能力，中游是瑞阳生物自主搭建的生物抗体技术平台，下游是山东药玻等提供的医药包装配套，外部则是政府的服务保障和政策红利。

近年来，沂源县以构建现代化产业体系为核心任务，抓实老树新芽、技术改造、招商引资三大重点，聚力做强新医药、新材料、精细化工、新能源、现代装备制造五大产业集群，产业集聚度、链条完整度、科创含金量持续攀升。

目前，沂源现有规模以上工业企业120家，“四强”产业增加值占比达80%，塑造“小企业大龙头、小产品硬拳头、细领域高占位”的特色产业优势。

英沐乐，只是开始。

随着瑞阳制药持续加大创新药研发投入，随着国药集团控股山东药玻带来全产业链赋能，沂源新医药产业必将迎来新的突破。

而放眼整个沂源，主导产业强、新兴产业兴、未来产业蓄势的工业发展新格局也正在悄然成型。

大众新闻·齐鲁壹点 李梓博