国内首个糠酸莫米松鼻喷雾剂仿制药通过一致性评价 从跟跑到并跑 十年攻关推动国产替代

原标题：产业链上的泰安制造丨国内首个糠酸莫米松鼻喷雾剂仿制药通过一致性评价 从跟跑到并跑 十年攻关推动国产替代

望岳讯 一瓶鼻喷剂，对着空气喷一下，能有多少讲究？在位于泰安高新区的山东京卫制药有限公司研发实验室里，这一“喷”的背后，是10年研发时间、8项体外研究、2项生物等效性试验、上万组检测数据。

近日，京卫制药自主研发的司敏®（糠酸莫米松鼻喷雾剂）在京东健康全渠道独家首发，成为国内首个通过仿制药一致性评价的国产糠酸莫米松鼻喷雾剂。对过敏性鼻炎患者来说，这意味着指南推荐的一线用药终于有了质量对标原研、价格更亲民的国产选择。

“什么是仿制药一致性评价？简单来讲，就是通过一致性评价的仿制药，疗效、质量和原研药是基本一致的。”京卫制药副总经理兼质量和注册负责人毋立华说，但仿制药绝不是简单照搬，要在体内吸收、起效速度、药效上和原研药没有明显差别。对口服药来说，一致性评价主要看药片在体内的溶出和吸收，但鼻喷剂要复杂得多。“就像浇花的喷壶，同样的药水，换个喷头，浇到叶子上的量和位置就完全不一样。鼻喷剂要的就是每一喷都精准，药量精准、雾滴大小精准、沉积位置精准。”京卫制药研发分析测试中心主任王琦说。

为了这份“精准”，司敏®严格遵循FDA个药指南要求，完成了8项体外研究、1项药代动力学生物等效性研究及1项临床终点生物等效性试验，用完整的证据链证明与原研药一致。“药效对标原研，品质有国家把关，价格更实惠，能减轻医保和老百姓的用药负担。”毋立华说。

原研药内舒拿®上市已超过20年，为什么国产仿制药直到现在才过评？在王琦看来，鼻喷剂的研发难度远超普通口服制剂，技术复杂性、装置兼容性、临床开发难度、跨学科要求、生产挑战和监管复杂性，构成了六道门槛。

“太大的颗粒到不了作用部位，直接堵在鼻孔里，太小的颗粒又可能随着呼吸被呼出去，白忙活一场。”王琦说，泵体的微小偏差、弹簧弹力的细微变化，都可能直接影响最终的喷雾效果和给药剂量，这也是鼻喷剂被称为“复杂制剂”的原因。

价格更低，质量会不会打折扣？“药品降价，依靠的是本土供应链、国产化生产和规模化效应，质量标准不会因为定价而降低，这是最核心的原则。”京卫制药生产负责人武玉梅的回答很干脆。在生产线上，原料药、辅料、泵体包材都建立了严格的供应商准入与持续审计机制；生产过程的关键参数全程监控，每一批成品都执行完整的质量检验，稳定性持续跟踪。

“药品质量绝不能妥协，我们愿意投入10年时间打磨这个项目，就是希望用完整的研究数据、持续稳定的生产质量，获得医生、患者的认可。”武玉梅说。目前，司敏的上市价格为34元左右，相比原研药内舒拿可节省约20%的医保费用。

从仿到创，从跟跑到并跑，一瓶小小鼻喷剂的过评之路，折射的是我国制药工业向高端化、精细化不断迈进的步伐。对全国的过敏性鼻炎患者而言，这不仅是一个“国产替代”，还是一个关于“用得上、用得起”的承诺。

记者：张智凯