山东药监六分局联合属地市不良反应监测中心开展不良事件监测及警戒试点专项检查

近期，省药监局六分局联合济宁、菏泽两市不良反应监测中心，对5家医疗器械警戒制度试点注册人开展不良事件监测及警戒试点专项检查。此次检查旨在进一步压实医疗器械注册人主体责任，督促试点企业严格落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》相关要求，持续加大不良事件监测力度，规范上市后风险管控，全面提升辖区医疗器械警戒管理规范化水平。

检查中，不良事件监测专项检查重点检查机构与人员配置、制度文件与数据管理、国家医疗器械不良事件监测信息系统应用、定期风险评价开展、群体不良事件报告处置、重点品种监测等情况。警戒试点检查聚焦警戒体系建设、文件记录管理、岗位职责落实、警戒工作计划执行、警戒数据收集、事件报告与风险评价、风险控制措施落实、上市后安全性评价开展等核心内容。检查采取现场核查、资料查阅、系统核验相结合的方式，精准排查上市后安全风险隐患。

针对检查发现的薄弱环节，检查组现场开展指导帮扶，督促企业立行立改、闭环整改。下一步，省药监局六分局将继续联合属地市不良反应监测中心强化常态化监管，抓实医疗器械警戒试点建设，健全全生命周期风险防控体系，切实保障公众用械安全。

（大众新闻记者 刘英）