山东药监一分局开展“医疗器械风险会商在一线”暨推动新版GMP实施沙龙活动

为推进新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版GMP）落地实施，压紧压实生产企业质量安全主体责任，筑牢生产源头质量安全防线，近日，省药监局一分局联合泰安市、肥城市市场监管部门，组织开展“医疗器械风险会商在一线”暨新版GMP实施沙龙活动。辖区20余家医疗器械生产企业主要负责人、管理者代表参加活动。

本次活动打破传统会场宣讲模式，将活动现场设在生产企业一线，聚焦医用中心吸引系统等重点产品风险管控，采取“解剖麻雀”式沉浸观摩会商。一是辖区代表性企业分享产品全流程风险识别、全链条管控实操经验，为同行提供可借鉴的合规实践样本；二是结合医用中心吸引系统新国标与新版GMP规范，监管人员开展针对性法规宣贯，对照企业质量管理运行实际，查摆体系建设、过程管控短板弱项，明晰不同业态风险管控刚性标准，引导企业树牢底线思维，健全内控机制和质量保证体系，将质量责任贯穿生产全流程；三是参会企业围绕体系运行堵点、GMP落地攻坚难点深入交流、共谋对策。

活动中，省、市、县三级监管部门就协同推进医疗器械质量管理达成共识，明确将持续健全省、市、县三级联动监管体系，畅通协同监管渠道，凝聚监管合力。立足辖区产业品类特点，围绕植入类、无菌、集采中选产品、医用中心吸引系统、医美器械、义齿等业态，分领域培育示范标杆企业，以典型引领促进行业质量管理能力整体跃升，守牢群众用械安全底线。

此次活动是省药监局一分局靠前防范质量风险、创新监管模式的重要举措。依托一线会商研讨，促进监管要求嵌入生产实操，引导企业主动合规，以质量安全底线夯实产业高质量发展根基。

（大众新闻记者 刘英）