省药监二分局强化集采中选医疗器械生产企业监管

针对新中选医疗器械生产企业面临的合规经验不足等问题，省药监局二分局主动靠前服务，打出精准帮扶“组合拳”，推动企业实现“中选即合规、降价不降质”。

对国家集采、省际联盟集采新中选企业逐家建档，建立“一企一策、一品一档”监管台账，动态更新产品规格、产能规模、委托生产、原料来源、配送渠道等关键信息，做到“中选一家、盯紧一家”。

同时，组织检查人员与技术专家深入车间，紧盯原材料采购、工艺变更、生产验证、成品放行、追溯体系等关键环节，为企业出具个性化“体检报告”，逐项点明短板、逐条指导整改。针对委托生产、共线生产、产能扩产等复杂场景开展“小灶”式指导，帮助企业从“被动合规”转向“主动防控”。

此外，省药监局二分局联合辖区市场监管、卫健等相关部门，实施生产、流通、使用全链条闭环监管。今年以来，辖区集采中选产品抽检合格率100%，未收到聚集性不良事件信号，实现“降价不降质”。

下一步，省药监局二分局将持续深化“检查+帮扶+提升”闭环机制，对首年中选企业开展“回头看”，防止整改反弹；对创新类、国产替代类中选产品提前介入指导，让群众用上质优可靠的集采产品。

（大众新闻记者 刘英）