山东方明药业集团富马酸伏诺拉生原料药获上市批准

大众网记者 徐德波 通讯员 杨建伟 王月龙 菏泽报道

近日，山东方明药业集团股份有限公司迎来重磅研发成果，药品注册工作再添新硕果。8月11日，公司研发申报的富马酸伏诺拉生原料药（登记号：Y20240001114），顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心的审评审批，成功斩获《化学原料药上市申请批准通知书》（编号：2026YS00757）。这一里程碑式的突破，标志着方明药业在消化系统药物领域的战略布局迈出了关键一步。

富马酸伏诺拉生是新一代钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）核心原料药，为消化领域临床刚需药物的关键原料，主要用于反流性食管炎的治疗，同时可配合抗生素用于幽门螺杆菌的根除治疗，是目前消化内科应用广泛的优质药物原料。相较于传统质子泵抑制剂类药物（PPIs，如奥美拉唑等），依托该原料制备的制剂具备显著临床优势，拥有起效迅速、抑酸效果强效持久、服药不受进食时间限制、耐受性好等诸多特点，完美适配当代人群快节奏生活下的肠胃疾病治疗需求。随着国民饮食结构改变、作息不规律等问题愈发普遍，胃肠道疾病发病率持续攀升，叠加临床诊疗指南推荐升级、医保政策全面落地，该药物市场需求持续扩容，发展前景十分广阔。

此次获批，意味着方明药业富马酸伏诺拉生原料药的生产工艺、质量控制体系、杂质谱研究、稳定性研究等全维度技术指标，均完全符合当前药品审评审批法规及指导原则的要求，生产流程合规可控、产品质量安全稳定。随着原研化合物专利于2026年8月到期，仿制药市场窗口全面打开，上游原料药需求持续释放。该资质打通了从原料到制剂的产业链关键环节，国内制剂企业可直接选用该原料开展制剂研发、申报及规模化生产，有效缩短制剂上市周期，优化国内消化类药物原料供给格局。

本次品种成功获批，是方明药业深耕高端原料药领域、坚持创新驱动发展的重要佐证。长期以来，公司始终聚焦临床未被满足的医疗需求，深耕特色仿制药和原料药赛道，持续加大研发投入，组建专业的研发、注册、质量与生产团队。全体科研人员攻坚克难，反复优化合成工艺、精进质控标准，历经长期技术攻关与严格审核，最终实现产品成功获批，充分彰显了企业扎实的技术研发实力、严苛的质量管理体系和成熟的产业化能力。

未来，山东方明药业集团股份有限公司将以此为新的发展契机，严守药品质量生命线，持续优化生产工艺，稳步推进富马酸伏诺拉生原料药的产业化落地与市场化推广。同时，公司将持续深耕医药研发创新，聚焦临床刚需药品研发生产，不断丰富产品矩阵，以高品质、高性价比的医药原料产品赋能国内制剂产业发展，提升优质消化类药物的临床可及性，守护国民肠胃健康，助力国内医药产业高质量、规范化发展。